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말초혈관내 시술 후 Cilostazol (CILO-PER)

2021년 1월 11일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

말초혈관내 시술 후 이중 항혈소판제 요법과 CILOstazol 플러스 아스피린 대 아스피린 단독 요법을 비교하는 다기관 무작위 임상시험

말초 동맥 질환 관리를 위해 말초 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 두 가지 모두를 시행하는 환자에서 매일 2회 실로스타졸 100mg 및 아스피린 100mg을 병용하는 이중 항혈소판 요법의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 단일 맹검, 3상 대조 시험으로, 말초 질환을 앓고 있는 환자에서 매일 2회 실로스타졸 100mg과 아스피린 100mg을 병용하는 이중 항혈소판 요법과 매일 아스피린 100mg을 병용하는 단일 요법의 안전성과 효과를 조사합니다. 말초 동맥 질환(간헐적 파행 또는 중증 사지 허혈) 관리를 위한 서혜부 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 둘 다. 이 연구에는 1:1 기준으로 무작위 배정된 총 200명의 환자가 6개월 동안 실로스타졸 100mg 1일 1회 및 아스피린 100mg의 이중 항혈소판 요법과 12개월 동안 매일 아스피린 100mg의 단일 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구의 1차 종점은 주요 심혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요 절단, 표적 사지 개방 수술 또는 혈관내 재관류술)의 복합물이 될 것입니다. 스텐트 삽입의 경우 클로피도그렐 75mg 매일 추가 요법이 한 달 동안 각 그룹에 추가됩니다. 2차 종점에는 전용 설문지를 사용한 삶의 질 평가, 약물 및 절차 관련 합병증 비율, 표적 사지 재혈관화 비율, 임상적 개선(ABI 및 Rutherford-Becker 분류 변경)이 포함됩니다. 임상 후속 조치는 1, 6 및 12개월에 수행되며 신체 검사, ABI 측정, Rutherford-Becker 분류를 포함합니다. 최대 추적 기간은 인덱스 절차 후 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스
        • 모병
        • Patras Universityu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 15343
        • 모병
        • Attikon University General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Lazaros Reppas, MD
        • 부수사관:
          • Maria Tsitskari, MD
        • 부수사관:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 서혜부(대퇴 슬와 또는 슬와 또는 둘 다) 혈관 성형술 및/또는 스텐트.
  • 필요하다고 판단되는 경우 유입 장골 동맥의 심각한 협착증에 대한 외과적 또는 혈관내 치료.
  • 증상이 심한 간헐적 파행(Rutherford-Becker 3) 또는 중증 사지 허혈(Rutherford-Becker 4-6).
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 아스피린 또는 실로스타졸 섭취에 대한 금기 사항
  • 페달 아치 유출 없음
  • 유일한 장골 동맥 치료
  • 혈관 성형술에 대한 표준 금기 사항
  • 급성 또는 아급성 사지 허혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 실로스타졸
12개월 동안 실로스타졸 100mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자.
의약품: 실로스타졸
1일 2회 Cilostazol 100 mg을 사용한 이중 요법
의약품: 아스피린
1일 1회 아스피린 100mg 단독 요법
활성 비교기: 그룹 아스피린
12개월 동안 1일 1회 아스피린 100mg 단독 요법을 받는 환자.
의약품: 아스피린
1일 1회 아스피린 100mg 단독 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심혈관 및 사지 이상 반응의 복합 종점
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 합병증
기간: 일년
주요 및 경미한 약물 관련 합병증(출혈 포함).
일년
임상 개선
기간: 일년
Rutherford-Becker 분류에 따른 표적지의 임상적 개선
일년
삶의 질 평가
기간: 일년
전용 설문지를 이용한 추적 관찰 기간 동안의 삶의 질 변화 평가
일년
절차 관련 합병증
기간: 1 개월
시술 관련 경미하고 중대한 합병증
1 개월
발목-상완 지수(ABI) 변화
기간: 6개월 및 12개월
후속 조치 중 발목-상완 지수(ABI) 측정
6개월 및 12개월
혈중 콜레스테롤 수치 모니터링
기간: 6개월 및 12개월
후속 조치 동안 콜레스테롤 수치를 모니터링하기 위한 혈액 검사
6개월 및 12개월
혈당 수치 모니터링
기간: 6-12개월
후속 조치 동안 포도당 수치를 모니터링하기 위한 혈액 검사
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

협력자

University Hospital of Patras

수사관

  • 연구 의자: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1316/15-2-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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