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Cilostazol Após Procedimentos Endovasculares Periféricos (CILO-PER)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Terapia Antiplaquetária Dupla com CILOstazol Mais Aspirina Versus Aspirina Isolada Após Procedimentos Endovasculares Periféricos

Comparar a segurança e eficácia da terapia antiplaquetária dupla com cilostazol 100 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg ao dia versus monoterapia com aspirina 100 mg ao dia em pacientes submetidos a angioplastia periférica ou implante de stent ou ambos para o tratamento da doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, de fase III, controlado, que investiga a segurança e eficácia da terapia antiplaquetária dupla com cilostazol 100 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg ao dia versus monoterapia com aspirina 100 mg ao dia em pacientes submetidos a cirurgia periférica, angioplastia infrainguinal ou stent ou ambos para o tratamento de doença arterial periférica (claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro). O estudo incluirá no total 200 pacientes randomizados em uma base de 1:1 para receber terapia antiplaquetária dupla por 6 meses cilostazol 100 mg uma vez ao dia e aspirina 100 mg diariamente versus monoterapia com aspirina 100 mg diariamente por 12 meses. O desfecho primário do estudo será o composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, amputação maior, revascularização cirúrgica aberta ou endovascular do membro alvo). Terapia adicional com clopidogrel 75mg diário será adicionada em qualquer um dos grupos por um mês em caso de colocação de stent. Os endpoints secundários incluirão avaliação da qualidade de vida usando questionários dedicados, taxas de complicações relacionadas a medicamentos e procedimentos, taxas de revascularização do membro alvo, melhora clínica (alterações na classificação de ABI e Rutherford-Becker). O acompanhamento clínico será realizado em 1, 6 e 12 meses e incluirá exame físico, medidas de ITB, classificação de Rutherford-Becker. O período máximo de acompanhamento será de 2 anos após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia
        • Recrutamento
        • Patras Universityu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 15343
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Subinvestigador:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angioplastia infrainguinal (femoropoplítea ou infrapoplítea ou ambas) programada e/ou colocação de stent.
  • Tratamento cirúrgico ou endovascular da estenose significativa da artéria ilíaca de entrada, se considerado necessário.
  • Claudicação intermitente grave sintomática (Rutherford-Becker 3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford-Becker 4-6).
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à ingestão de aspirina ou cilostazol
  • Sem saída do arco do pedal
  • Tratamento da artéria ilíaca única
  • Contra-indicações padrão para angioplastia
  • Isquemia aguda ou subaguda do membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cilostazol
Pacientes recebendo terapia antiplaquetária dupla com cilostazol 100 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg uma vez ao dia por 12 meses.
Medicamento: Cilostazol
Terapia dupla com Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Aspirina
Monoterapia com aspirina 100 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Grupo Aspirina
Pacientes recebendo monoterapia com aspirina 100mg uma vez ao dia por 12 meses.
Medicamento: Aspirina
Monoterapia com aspirina 100 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de eventos adversos cardiovasculares e de membros maiores
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas a medicamentos
Prazo: 1 ano
Complicações maiores e menores relacionadas ao medicamento (incluindo sangramento).
1 ano
Melhora clínica
Prazo: 1 ano
Melhora clínica do membro alvo de acordo com a classificação de Rutherford-Becker
1 ano
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avaliação das mudanças na qualidade de vida durante o período de acompanhamento usando questionário dedicado
1 ano
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 mês
Complicações menores e maiores relacionadas ao procedimento
1 mês
Alterações do Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: 6 e 12 meses
Medições do Índice Tornozelo-Braquial (ITB) durante o acompanhamento
6 e 12 meses
Monitoramento do nível de colesterol no sangue
Prazo: 6 e 12 meses
Exame de sangue para monitorar os níveis de colesterol durante o acompanhamento
6 e 12 meses
Monitoramento do nível de glicose no sangue
Prazo: 6-12 meses
Exame de sangue para monitorar os níveis de glicose durante o acompanhamento
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Attikon Hospital

Colaboradores

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1316/15-2-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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