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Cilostazol nach peripheren endovaskulären Verfahren (CILO-PER)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit CILOstazol plus Aspirin versus Aspirin allein nach PERipheren endovaskulären Verfahren

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg täglich mit einer Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich bei Patienten verglichen werden, die sich einer peripheren Angioplastie oder Stenting oder beidem zur Behandlung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg täglich im Vergleich zu einer Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich bei Patienten, die sich einer peripheren, infrainguinale Angioplastie oder Stenting oder beides zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit oder kritische Extremitätenischämie). An der Studie werden insgesamt 200 Patienten teilnehmen, die auf einer 1:1-Basis randomisiert wurden, um entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate mit Cilostazol 100 mg einmal täglich und Aspirin 100 mg täglich versus eine Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich für 12 Monate zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse sein (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, größere Amputationen, offene chirurgische Eingriffe an den Extremitäten oder endovaskuläre Revaskularisierung). Im Falle einer Stent-Platzierung wird in beiden Gruppen für einen Monat eine zusätzliche Therapie mit 75 mg Clopidogrel täglich hinzugefügt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung spezieller Fragebögen, medikamenten- und verfahrensbezogene Komplikationsraten, Revaskularisierungsraten der Zielgliedmaßen, klinische Verbesserung (Änderungen der ABI- und Rutherford-Becker-Klassifikation). Die klinische Nachsorge wird nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt und umfasst körperliche Untersuchung, ABI-Messungen, Rutherford-Becker-Klassifikation. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre nach dem Indexverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 15343
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Unterermittler:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante infrainguinale (femoropopliteale oder infrapopliteale oder beides) Angioplastie und/oder Stentimplantation.
  • Chirurgische oder endovaskuläre Behandlung einer erheblichen Stenose der Arteria iliaca inflow, falls dies als notwendig erachtet wird.
  • Symptomatische schwere intermittierende Claudicatio (Rutherford-Becker 3) oder kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Becker 4-6).
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Cilostazol
  • Kein Tretbogenausfluss
  • Behandlung der Arteria iliaca allein
  • Standardkontraindikationen für die Angioplastie
  • Akute oder subakute Extremitätenischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Cilostazol
Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich über 12 Monate erhalten.
Arzneimittel: Cilostazol
Duale Therapie mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Monotherapie mit Aspirin 100 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Gruppe Aspirin
Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich eine Monotherapie mit Aspirin 100 mg erhalten.
Arzneimittel: Aspirin
Monotherapie mit Aspirin 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Größere und kleinere arzneimittelbedingte Komplikationen (einschließlich Blutungen).
1 Jahr
Klinische Besserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Verbesserung der Zielextremität gemäß Rutherford-Becker-Klassifikation
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität während der Nachbeobachtungszeit mithilfe eines speziellen Fragebogens
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kleinere und größere verfahrensbedingte Komplikationen
1 Monat
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) während der Nachsorge
6 und 12 Monate
Überwachung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bluttest zur Überwachung des Cholesterinspiegels während der Nachsorge
6 und 12 Monate
Überwachung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bluttest zur Überwachung des Glukosespiegels während der Nachsorge
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1316/15-2-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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