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Cilostazol suite à des procédures endovasculaires périphériques (CILO-PER)

11 janvier 2021 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Essai randomisé multicentrique comparant la double thérapie antiplaquettaire avec l'aspirine CILOstazol plus versus l'aspirine seule après des procédures endovasculaires périphériques

Comparer l'innocuité et l'efficacité de la bithérapie antiplaquettaire avec le cilostazol 100 mg deux fois par jour et l'aspirine 100 mg par jour par rapport à la monothérapie avec l'aspirine 100 mg par jour chez les patients subissant une angioplastie périphérique ou un stenting ou les deux pour la prise en charge de la maladie artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en simple aveugle, de phase III portant sur l'innocuité et l'efficacité d'une bithérapie antiplaquettaire avec du cilostazol 100 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg par jour par rapport à une monothérapie avec de l'aspirine 100 mg par jour chez des patients subissant une chirurgie périphérique, angioplastie sous-inguinale ou stenting ou les deux pour la prise en charge de la maladie artérielle périphérique (claudication intermittente ou ischémie critique des membres). L'étude inclura au total 200 patients randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit une bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois, le cilostazol 100 mg une fois par jour et l'aspirine 100 mg par jour, contre une monothérapie avec de l'aspirine 100 mg par jour pendant 12 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, amputation majeure, chirurgie ouverte du membre cible ou revascularisation endovasculaire). Un traitement supplémentaire avec du clopidogrel 75 mg par jour sera ajouté dans l'un ou l'autre des groupes pendant un mois en cas de mise en place d'un stent. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires dédiés, les taux de complications liées aux médicaments et à la procédure, les taux de revascularisation du membre cible, l'amélioration clinique (changements de classification de l'ICB et de Rutherford-Becker). Le suivi clinique sera effectué à 1, 6 et 12 mois et comprendra un examen physique, des mesures d'IPS, la classification de Rutherford-Becker. La période de suivi maximale sera de 2 ans après la procédure d'indexation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce
        • Recrutement
        • Patras Universityu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 15343
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angioplastie et/ou pose de stent sous-inguinal (fémoro-poplité ou infra-poplité ou les deux) programmées.
  • Traitement chirurgical ou endovasculaire des sténoses importantes de l'artère iliaque d'afflux si jugé nécessaire.
  • Claudication intermittente sévère symptomatique (Rutherford-Becker 3) ou ischémie critique des membres (Rutherford-Becker 4-6).
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la prise d'aspirine ou de cilostazol
  • Pas de sortie d'arche de pédale
  • Traitement de l'artère iliaque unique
  • Contre-indications classiques à l'angioplastie
  • Ischémie aiguë ou subaiguë des membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cilostazol
Patients recevant une bithérapie antiplaquettaire avec du cilostazol 100 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Cilostazol
Bithérapie avec Cilostazol 100 mg deux fois par jour
Médicament: Aspirine
Monothérapie avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour
Comparateur actif: Groupe Aspirine
Patients recevant une monothérapie avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Aspirine
Monothérapie avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires et des membres indésirables majeurs
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées aux médicaments
Délai: 1 an
Complications majeures et mineures liées au médicament (y compris les saignements).
1 an
Amélioration clinique
Délai: 1 an
Amélioration clinique du membre cible selon la classification de Rutherford-Becker
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluation des changements de la qualité de vie au cours de la période de suivi à l'aide d'un questionnaire dédié
1 an
Complications liées à la procédure
Délai: 1 mois
Complications mineures et majeures liées à la procédure
1 mois
Modifications de l'indice cheville-bras (ABI)
Délai: 6 et 12 mois
Mesures de l'indice cheville-bras (ABI) pendant le suivi
6 et 12 mois
Surveillance du taux de cholestérol sanguin
Délai: 6 et 12 mois
Test sanguin pour surveiller le taux de cholestérol pendant le suivi
6 et 12 mois
Surveillance de la glycémie
Délai: 6-12 mois
Test sanguin pour surveiller les niveaux de glucose pendant le suivi
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Collaborateurs

University Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1316/15-2-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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