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Cilostazolo dopo procedure endovascolari periferiche (CILO-PER)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Studio randomizzato multicentrico che confronta la doppia terapia antipiastrinica con CILOstazol più aspirina rispetto alla sola aspirina in seguito a procedure endovascolari periferiche

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno in pazienti sottoposti ad angioplastica periferica o stent o entrambi per la gestione della malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, di fase III, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno in pazienti sottoposti a angioplastica sottoinguinale o stent o entrambi per la gestione della malattia arteriosa periferica (claudicatio intermittens o ischemia critica degli arti). Lo studio includerà in totale 200 pazienti randomizzati su base 1:1 per ricevere una doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi con cilostazolo 100 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno per 12 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà il composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, amputazione maggiore, rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare dell'arto target). In entrambi i gruppi verrà aggiunta una terapia aggiuntiva con clopidogrel 75 mg al giorno per un mese in caso di posizionamento dello stent. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione della qualità della vita utilizzando questionari dedicati, tassi di complicanze correlate a farmaci e procedure, tassi di rivascolarizzazione dell'arto bersaglio, miglioramento clinico (modifiche alla classificazione ABI e Rutherford-Becker). Il follow-up clinico sarà eseguito a 1, 6 e 12 mesi e includerà esame fisico, misurazioni ABI, classificazione Rutherford-Becker. Il periodo massimo di follow-up sarà di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Reclutamento
        • Patras Universityu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 15343
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angioplastica programmata infrainguinale (femoropoplitea o infrapoplitea o entrambe) e/o stent.
  • Trattamento chirurgico o endovascolare della stenosi significativa dell'arteria iliaca di afflusso, se ritenuto necessario.
  • Claudicatio intermittente grave sintomatica (Rutherford-Becker 3) o ischemia critica degli arti (Rutherford-Becker 4-6).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'assunzione di aspirina o cilostazolo
  • Nessun deflusso dell'arco del pedale
  • Trattamento dell'arteria iliaca unica
  • Controindicazioni standard all'angioplastica
  • Ischemia acuta o subacuta degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cilostazolo
Pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Cilostazolo
Doppia terapia con cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Aspirina di gruppo
Pazienti in monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi avversi maggiori cardiovascolari e degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla droga
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze maggiori e minori correlate al farmaco (compreso il sanguinamento).
1 anno
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento clinico dell'arto bersaglio secondo la classificazione di Rutherford-Becker
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei cambiamenti della qualità della vita durante il periodo di follow up mediante questionario dedicato
1 anno
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze minori e maggiori correlate alla procedura
1 mese
Variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) durante il follow-up
6 e 12 mesi
Monitoraggio del livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Analisi del sangue per monitorare i livelli di colesterolo durante il follow-up
6 e 12 mesi
Monitoraggio del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Esame del sangue per monitorare i livelli di glucosio durante il follow-up
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Collaboratori

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1316/15-2-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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