Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol na perifere endovasculaire procedures (CILO-PER)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multi-center, gerandomiseerde studie waarin dubbele plaatjesaggregatieremmers worden vergeleken met CILOstazol plus aspirine versus alleen aspirine na perifere endovasculaire procedures

Vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers met cilostazol 100 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg per dag versus monotherapie met aspirine 100 mg per dag bij patiënten die perifere angioplastiek of stenting of beide ondergaan voor de behandeling van perifere arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, fase III, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit wordt onderzocht van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers met cilostazol 100 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg per dag versus monotherapie met aspirine 100 mg per dag bij patiënten die perifere, infrainguinale angioplastiek of stenting of beide voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (claudicatio intermittens of kritieke ischemie van de ledematen). De studie zal in totaal 200 patiënten omvatten, gerandomiseerd op een 1:1 basis om ofwel duale plaatjesaggregatieremmers te krijgen gedurende 6 maanden 100 mg cilostazol eenmaal daags en 100 mg aspirine per dag versus monotherapie met 100 mg aspirine per dag gedurende 12 maanden. Het primaire eindpunt van de studie zal de samenstelling zijn van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, grote amputatie, open chirurgische of endovasculaire revascularisatie van de beoogde ledemaat). Aanvullende therapie met dagelijks 75 mg clopidogrel zal in beide groepen gedurende één maand worden toegevoegd in geval van plaatsing van een stent. Secundaire eindpunten zijn beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van speciale vragenlijsten, percentages drugs- en proceduregerelateerde complicaties, revascularisatiepercentages van doelledematen, klinische verbetering (ABI- en Rutherford-Becker-classificatiewijzigingen). Klinische follow-up zal worden uitgevoerd na 1, 6 en 12 maanden en omvat lichamelijk onderzoek, ABI-metingen, Rutherford-Becker-classificatie. De maximale vervolgtermijn is 2 jaar na de indexeringsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland
        • Werving
        • Patras Universityu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 15343
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande infrainguinale (femoropliteale of infrapopliteale of beide) angioplastiek en/of stenting.
  • Chirurgische of endovasculaire behandeling van significante stenose van de instroom van de iliacale arterie indien dit noodzakelijk wordt geacht.
  • Symptomatische ernstige claudicatio intermittens (Rutherford-Becker 3) of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford-Becker 4-6).
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de inname van aspirine of cilostazol
  • Geen uitstroom van de pedaalboog
  • Enige iliacale slagaderbehandeling
  • Standaard contra-indicaties voor angioplastiek
  • Acute of subacute ischemie van de ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Cilostazol
Patiënten die tweevoudige plaatjesaggregatieremmers kregen met tweemaal daags 100 mg cilostazol en eenmaal daags 100 mg aspirine gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Cilostazol
Duale therapie met cilostazol 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Aspirine
Monotherapie met eenmaal daags 100 mg aspirine
Actieve vergelijker: Groep aspirine
Patiënten die monotherapie kregen met eenmaal daags 100 mg aspirine gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Aspirine
Monotherapie met eenmaal daags 100 mg aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ernstige ongunstige cardiovasculaire en ledematengebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Grote en kleine geneesmiddelgerelateerde complicaties (waaronder bloedingen).
1 jaar
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische verbetering van doelledemaat volgens de classificatie van Rutherford-Becker
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven tijdens de follow-upperiode met behulp van een speciale vragenlijst
1 jaar
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Kleine en grote proceduregerelateerde complicaties
1 maand
Veranderingen in de enkel-armindex (ABI).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Ankle-Brachial Index (ABI) metingen tijdens follow-up
6 en 12 maanden
Controle van het cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bloedonderzoek om het cholesterolgehalte tijdens de follow-up te controleren
6 en 12 maanden
Monitoring van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Bloedonderzoek om de glucosewaarden tijdens de follow-up te controleren
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Medewerkers

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1316/15-2-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren