Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol po obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych (CILO-PER)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące podwójną terapię przeciwpłytkową z CILOstazolem i aspiryną w porównaniu z samą aspiryną po obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej terapii przeciwpłytkowej cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej lub stentowaniu lub obu zabiegom w leczeniu choroby tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę u pacjentów poddawanych zabiegom obwodowym, angioplastyka podpachwinowa lub stentowanie lub jedno i drugie w leczeniu choroby tętnic obwodowych (chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyn). Badanie obejmie łącznie 200 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy cilostazolem w dawce 100 mg raz na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie połączenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, duża amputacja, rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa kończyny docelowej). Dodatkowa terapia klopidogrelem w dawce 75 mg dziennie zostanie dodana w obu grupach przez jeden miesiąc w przypadku umieszczenia stentu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ocena jakości życia za pomocą dedykowanych kwestionariuszy, odsetek powikłań związanych z lekiem i zabiegiem, odsetek rewaskularyzacji kończyny docelowej, poprawa kliniczna (zmiany w klasyfikacji ABI i Rutherforda-Beckera). Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach i będzie obejmowała badanie fizykalne, pomiary ABI, klasyfikację Rutherforda-Beckera. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 2 lata po procedurze indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 15343
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana angioplastyka i/lub stentowanie pod pachwinami (udowo-podkolanowe lub podkolanowe lub obie).
  • Chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie znacznego zwężenia tętnicy biodrowej napływu, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  • Objawowe ciężkie chromanie przestankowe (Rutherford-Becker 3) lub krytyczne niedokrwienie kończyn (Rutherford-Becker 4-6).
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania aspiryny lub cilostazolu
  • Brak odpływu z łuku pedału
  • Leczenie tętnicy biodrowej jedynej
  • Standardowe przeciwwskazania do angioplastyki
  • Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cilostazol
Pacjenci otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Cilostazol
Terapia podwójna z cilostazolem 100 mg dwa razy na dobę
Lek: Aspiryna
Monoterapia aspiryną 100 mg raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa Aspiryna
Pacjenci otrzymujący monoterapię aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Aspiryna
Monoterapia aspiryną 100 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z lekami
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne i drobne powikłania związane z lekiem (w tym krwawienie).
1 rok
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa kliniczna kończyny docelowej według klasyfikacji Rutherforda-Beckera
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian jakości życia w okresie obserwacji za pomocą dedykowanego kwestionariusza
1 rok
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drobne i duże powikłania związane z procedurą
1 miesiąc
Zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI) podczas obserwacji
6 i 12 miesięcy
Monitorowanie poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Badanie krwi w celu monitorowania poziomu cholesterolu podczas obserwacji
6 i 12 miesięcy
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Badanie krwi w celu monitorowania poziomu glukozy podczas obserwacji
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Współpracownicy

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1316/15-2-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj