Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol po periferních endovaskulárních výkonech (CILO-PER)

11. ledna 2021 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multicentrická, randomizovaná studie srovnávající duální protidestičkovou terapii s CILOstazolem plus aspirinem versus samotným aspirinem po periferních endovaskulárních výkonech

Porovnat bezpečnost a účinnost duální protidestičkové terapie cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně u pacientů podstupujících periferní angioplastiku nebo stentování nebo obojí k léčbě onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, fáze III, kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost duální protidestičkové terapie cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně u pacientů podstupujících periferní, infrainguinální angioplastika nebo stentování nebo obojí pro léčbu onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie končetiny). Studie bude zahrnovat celkem 200 pacientů randomizovaných na základě 1:1 k léčbě buď duální protidestičkovou terapií po dobu 6 měsíců cilostazolem 100 mg jednou denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem studie bude složený z hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, velká amputace, chirurgická otevřená cílová končetina nebo endovaskulární revaskularizace). V případě zavedení stentu bude v každé skupině přidána další terapie klopidogrelem 75 mg denně po dobu jednoho měsíce. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat hodnocení kvality života pomocí specializovaných dotazníků, míru komplikací souvisejících s lékem a procedurou, míru revaskularizace cílové končetiny, klinické zlepšení (změny klasifikace ABI a Rutherford-Becker). Klinické sledování bude provedeno po 1, 6 a 12 měsících a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, měření ABI, klasifikaci Rutherford-Becker. Maximální doba sledování bude 2 roky po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Nábor
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 15343
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná infrainguinální (femoropopliteální nebo infrapopliteální nebo obojí) angioplastika a/nebo stentování.
  • Chirurgická nebo endovaskulární léčba významné stenózy Inflow iliaca arteria, pokud je to považováno za nutné.
  • Symptomatická těžká intermitentní klaudikace (Rutherford-Becker 3) nebo kritická ischemie končetiny (Rutherford-Becker 4-6).
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace příjmu aspirinu nebo cilostazolu
  • Žádný odtok pedálového oblouku
  • Léčba jediné ilické tepny
  • Standardní kontraindikace angioplastiky
  • Akutní nebo subakutní ischemie končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cilostazol
Pacienti užívající duální protidestičkovou léčbu cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Cilostazol
Duální léčba Cilostazolem 100 mg dvakrát denně
Lék: Aspirin
Monoterapie aspirinem 100 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Skupina Aspirin
Pacienti, kteří dostávají monoterapii aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Aspirin
Monoterapie aspirinem 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod a příhod končetin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s drogami
Časové okno: 1 rok
Závažné a menší komplikace související s drogami (včetně krvácení).
1 rok
Klinické zlepšení
Časové okno: 1 rok
Klinické zlepšení cílové končetiny podle Rutherford-Beckerovy klasifikace
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení změn kvality života během sledovacího období pomocí speciálního dotazníku
1 rok
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Menší a větší komplikace související s výkonem
1 měsíc
Ankle-Brachial Index (ABI) se mění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měření kotník-brachiálního indexu (ABI) během sledování
6 a 12 měsíců
Monitorování hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Krevní test ke sledování hladiny cholesterolu během sledování
6 a 12 měsíců
Monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6-12 měsíců
Krevní test pro sledování hladiny glukózy během sledování
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1316/15-2-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit