再発性神経膠芽腫に対するメトロノミック テモゾロミド (CUSP9v3 治療プロトコル) と組み合わせた 9 つの転用薬による生存経路の調整された弱体化の安全性を評価する概念実証臨床試験

包含基準:

• -膠芽腫世界保健機関（WHO）のグレードIV（病理学者によって組織学的に確認された）と診断された患者。 以前に低悪性度神経膠腫を患っていた患者は、組織学的にWHOグレードIVの神経膠芽腫への変化が確認された場合に適格です。
• -以前の放射線およびテモゾロミド治療後の進行（RANO基準による）
• -腫瘍進行の以前のエピソードが3つ以下
• 外科的切除または化学療法の間隔は 4 週間以上
• -最後の放射線療法から12週間以上
• 18歳以上の患者。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上
• 1週間以上安定したステロイド用量
• ヘモグロビン≧10g/l
• 絶対好中球数 (ANC) > 10³ 細胞/μl
• 血小板数 > 100/μl
• 最後のニューモバックス（または同等のワクチン）および水痘ワクチン接種から最大5年
• -血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• -研究治療の開始から7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性患者。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• -研究全体を通して効果的な避妊法を採用することに同意する生殖能力のある男性および女性の患者 治験薬の中止後最大6か月。 患者は、卵母細胞または精子の凍結保存の可能性についてカウンセリングを受ける必要があります。
• -研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント（インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -制御されていない/不安定な高血圧、制御されていない/不安定な糖尿病、あらゆる種類の制御されていない内分泌障害、制御されていない/不安定な精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、神経膠芽腫を除く制御されていない/不安定な病状
• 腎不全 (eGFR < 60 ml/分)
• X線で示される肺炎を含む活動性感染症
• 抗凝固療法の使用
• 以前の定位放射線手術
• 放射線インプラント
• 明確な疾患の進行（例えば、新しい病変または生検で確認された再発）がない限り、放射性標識モノクローナル抗体療法
• QT 間隔 (QTc) < 470 ミリ秒 (3 通の ECG の平均値に基づく)、QT 延長または短い QT 症候群、ブルガダ症候群の家族歴または個人歴、または QTc 延長または Torsade de Pointes の既往歴
• QTc延長薬の影響を悪化させる制御されていない電解質障害（低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症など）
• -治験薬または賦形剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
• 造影MRIが受けられない
• 治験薬投与初日から28日以内に治験薬による治療を受けた患者
• -非黒色腫皮膚がんおよび限局性前立腺がんの治療後の治療以外の現在進行中の二次悪性腫瘍。 -研究の3年以上前に完全に寛解している場合、患者は現在活動中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません
• -既知のHIV感染、活動性のB型またはC型肝炎感染
• -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性（脱毛症を除く）および最後のテモゾロミドサイクル後の回復の遅延
• -治験薬および支持療法以外の膠芽腫に対する追加の抗がん治療（すなわち、 デキサメタゾン)
• 個々の疾患の特徴、疾患の経過に関する情報、およびかかりつけの医師および/または患者の治療に関与する他の医師から研究参加について得られた情報の登録、保存、および処理に対する同意を拒否する患者。