재발성 교모세포종에 대해 메트로노믹 테모졸로마이드(CUSP9v3 치료 프로토콜)와 병용한 9가지 용도 변경 약물에 의한 생존 경로의 통합 약화의 안전성을 평가하는 개념 증명 임상 시험

포함 기준:

• 교모세포종 세계보건기구(WHO) 등급 IV(병리학자에 의해 조직학적으로 확인됨) 진단을 받은 환자. 이전에 낮은 등급의 신경아교종이 있었던 환자는 WHO 등급 IV 교모세포종으로의 조직학적 변형이 확인된 경우 적격입니다.
• 사전 방사선 및 테모졸로마이드 치료 후 진행(RANO 기준에 따름)
• 종양 진행의 이전 에피소드가 3회 이하
• 외과적 절제 또는 화학 요법 사이에 ≥ 4주
• ≥ 마지막 방사선 요법 이후 12주
• 18세 이상의 환자.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
• ≥ 1주 동안 안정적인 스테로이드 용량
• 헤모글로빈 ≥ 10g/l
• 절대 호중구 수(ANC) > 10³ cells/µl
• 혈소판 수 > 100/µl
• 마지막 Pneumovax(또는 이와 동등한 것) 및 수두 백신 접종 후 최대 5년
• 혈청 크레아티닌, 아스파르타트-아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 연구 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과 음성으로 나온 가임 여성 환자. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 남성 및 여성 환자. 환자는 난모세포 또는 정자의 동결 보존 가능성에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다(이해하고 사전 동의서를 자발적으로 서명하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 함).

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 통제되지 않는/불안정한 고혈압, 통제되지 않는/불안정한 당뇨병, 모든 종류의 통제되지 않는 내분비병증, 통제되지 않는/불안정한 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 교모세포종을 제외한 모든 통제되지 않은/불안정한 의학적 상태
• 신부전(eGFR < 60ml/min)
• X-레이에 나타난 바와 같이 폐렴을 포함한 활동성 감염
• 치료적 항응고제 사용
• 이전 정위 방사선 수술
• 방사선 임플란트
• 명백한 질병 진행(예: 새로운 병변 또는 생검으로 확인된 재발)이 없는 한 방사성 표지 단일클론 항체 요법
• QT 간격(QTc) < 470msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes의 가족력 또는 개인력
• QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
• 연구 약물 또는 부형제의 구성 요소에 대한 중증 과민 반응(≥ 등급 3)의 병력
• 조영 증강 MRI를 받을 수 없음
• 연구 약물 투여 첫날로부터 28일 이내에 임의의 연구 물질로 치료받은 환자
• 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 2차 악성종양 및 국소 전립선암의 후치료. 연구 전 > 3년 동안 완전관해 상태에 있는 환자는 현재 활동성 악성종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 1등급 이상 및/또는 중증도(탈모 제외)가 진행되고 마지막 테모졸로마이드 주기 이후 회복이 지연되는 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성
• 연구 약물 및 보조 조치 이외의 교모세포종에 대한 추가 항암 치료(즉, 덱사메타손)
• 개별 질병 특성, 질병 경과에 대한 정보, 연구 참여에 대해 환자 치료에 관여하는 가정의 및/또는 다른 의사로부터 얻은 정보의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의를 거부하는 환자.