中国の妊婦への魚油補給 (FOPCHIN)
2016年5月11日 更新者：Centre for Fetal Programming, Denmark
中国での早産予防のための魚油補給：ランダム化比較試験
一般に魚の摂取量が少なく、収入も少ない中国の地域で実施された、妊婦への魚油補給に関するこのランダム化対照試験は、以下の主な疑問に答えることを目的としています。
- 2.0 g/日の長鎖n-3脂肪酸の摂取は早産の予防に効果的ですか
- 0.5 g/日の長鎖 n-3 脂肪酸の摂取は早産の予防に効果的ですか
- 早産期の自然分娩のタイミングへの影響において、0.5 g/日の用量は 2.0 g/日の用量と同じくらい効果的ですか
調査の概要
詳細な説明
基本的なデザインは、1:1:1 の比率でランダム化された 3 つのグループによるランダム化比較試験のデザインです。
2 つの異なる用量の長鎖 n-3 脂肪酸を、0 グラムの長鎖 n-3 脂肪酸 (lc-n3FA) に対してテストします。
これらは、魚油、魚油とオリーブ油の混合物（1：3）、またはオリーブ油のいずれかとともに、同様に見えるゼラチンカプセルで提供されます。
対象となる女性は妊娠16～24週あたりで無作為に割り付けられ、早産期が完了するまで（すなわち完全妊娠37週）、または出産するまでカプセルを摂取するよう求められます。
女性は、食事やその他のベースライン情報について無作為化してアンケートに回答するよう求められ、妊娠 30 週目と出産後にも再度アンケートに回答するよう求められます。
この治験は甘粛省と陝西省の２つの省にある病院で実施されている。
3 つのランダム化グループは、早産の割合に関して比較されます。
コックス回帰を使用して、自然分娩の割合に関してグループを比較し、同時に、これらを打ち切りイベントと見なすことによって選択的分娩を考慮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5531
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の合併症のない妊娠
除外基準:
- 魚油の常用者
- NSAID の常用者
- 双子の妊娠が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量の魚油
女性には、魚油を含む1日あたり4カプセルが提供されます
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魚油を含む0.72グラムのゼラチンカプセルを1日あたり4粒摂取すると、2.0 g/日のlc-n3FAが得られます。
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実験的：低用量の魚油
女性には、魚油とオリーブオイルを混合したカプセルを 1 日あたり 4 錠与えられます。
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魚油とオリーブ油の混合物を含む0.72グラムのゼラチンカプセルを1日あたり4錠摂取すると、0.5 g/dのlc-n3FAが得られます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
女性には、オリーブオイルを含む1日あたり4カプセルが提供されます
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オリーブオイルを含む0.72グラムのゼラチンカプセルを1日4錠摂取すると、0 g/dのlc-n3FAが得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：妊娠16～24週のランダム化から平均妊娠40週まで、平均20週間
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妊娠259日よりも早く出産した場合
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妊娠16～24週のランダム化から平均妊娠40週まで、平均20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sjurdur F Olsen, Ph.D.、Statens Serum Institut
- 主任研究者：Weijin Zhou, Ph.D.、Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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