Supplémentation en huile de poisson pour les femmes enceintes en Chine (FOPCHIN)
11 mai 2016 mis à jour par: Centre for Fetal Programming, Denmark
Supplémentation en huile de poisson pour prévenir l'accouchement prématuré en Chine : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé avec une supplémentation en huile de poisson pour les femmes enceintes mené dans des régions de Chine, qui sont généralement à faible consommation de poisson et à faible revenu, vise à répondre aux questions principales suivantes :
- Est-ce qu'une dose de 2,0 g/j d'acides gras n-3 à longue chaîne est efficace pour prévenir l'accouchement prématuré
- Est-ce qu'une dose de 0,5 g/j d'acides gras n-3 à longue chaîne est efficace pour prévenir l'accouchement prématuré
- Une dose de 0,5 g/j est-elle aussi efficace qu'une dose de 2,0 g/j pour modifier le moment de l'accouchement spontané pendant la période prématurée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de base est celle d'un essai contrôlé randomisé avec trois groupes randomisés dans des rapports de 1:1:1.
Deux doses différentes d'acides gras n-3 à longue chaîne sont testées contre zéro gramme d'acides gras n-3 à longue chaîne (lc-n3FA).
Ceux-ci sont fournis dans des capsules de gélatine d'aspect similaire avec de l'huile de poisson, un mélange (1: 3) d'huile de poisson et d'huile d'olive, ou de l'huile d'olive.
Les femmes éligibles sont randomisées vers les semaines de gestation 16-24 et sont invitées à prendre les gélules jusqu'à ce qu'elles aient terminé la période de prématurité (c'est-à-dire à 37 semaines de gestation complètes) ou jusqu'à ce qu'elles accouchent.
Les femmes sont invitées à remplir des questionnaires lors de la randomisation sur le régime alimentaire et d'autres informations de base, puis à nouveau à la 30e semaine de gestation et après l'accouchement.
L'essai est mené dans des hôpitaux des deux provinces de Gan-Su et de Shaanxi.
Les trois groupes de randomisation seront comparés en ce qui concerne les proportions d'accouchements prématurés.
La régression de Cox sera utilisée pour comparer les groupes en ce qui concerne les taux d'accouchements spontanés tout en tenant compte des accouchements électifs en les considérant comme des événements de censure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5531
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse sans complications connues
Critère d'exclusion:
- Utilisateur régulier d'huile de poisson
- Utilisateur régulier d'AINS
- Grossesse gémellaire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Huile de poisson à haute dose
Les femmes se verront offrir 4 gélules par jour contenant de l'huile de poisson
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Quatre capsules de gélatine de 0,72 gramme par jour avec de l'huile de poisson fournissant 2,0 g/j de lc-n3FA
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Expérimental: Huile de poisson à faible dose
Les femmes se verront offrir 4 capsules par jour contenant un mélange d'huile de poisson et d'huile d'olive
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Quatre gélules de gélatine de 0,72 gramme par jour avec un mélange d'huile de poisson et d'huile d'olive apportant 0,5 g/j de lc-n3FA
|
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Comparateur placebo: Contrôle
Les femmes se verront offrir 4 gélules par jour contenant de l'huile d'olive
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Quatre gélules de gélatine de 0,72 gramme par jour avec de l'huile d'olive apportant 0 g/j de lc-n3FA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: 20 semaines en moyenne, de la randomisation aux semaines de gestation 16 à 24 jusqu'à la semaine de gestation moyenne 40
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Accouchement survenant avant 259 jours de gestation
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20 semaines en moyenne, de la randomisation aux semaines de gestation 16 à 24 jusqu'à la semaine de gestation moyenne 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Chercheur principal: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6-FY01-317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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