Suplementação de óleo de peixe para mulheres grávidas na China (FOPCHIN)
11 de maio de 2016 atualizado por: Centre for Fetal Programming, Denmark
Suplementação com óleo de peixe para prevenir parto prematuro na China: um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado controlado com suplementação de óleo de peixe para mulheres grávidas realizado em áreas da China, que geralmente são de baixa ingestão de peixe e baixa renda, visa responder às seguintes questões principais:
- Uma dose de 2,0 g/d de ácidos graxos n-3 de cadeia longa é eficiente na prevenção do parto prematuro?
- Uma dose de 0,5 g/dia de ácidos graxos n-3 de cadeia longa é eficiente na prevenção do parto prematuro?
- Uma dose de 0,5 g/d é tão eficiente quanto uma dose de 2,0 g/d em afetar o tempo de parto espontâneo no período prematuro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto básico é o de um ensaio controlado randomizado com três grupos randomizados em proporções de 1:1:1.
Duas doses diferentes de ácidos graxos n-3 de cadeia longa são testadas contra zero gramas de ácidos graxos n-3 de cadeia longa (lc-n3FA).
Estes são fornecidos em cápsulas de gelatina de aparência semelhante com óleo de peixe, uma mistura (1:3) de óleo de peixe e azeite de oliva ou azeite de oliva.
As mulheres elegíveis são randomizadas por volta das 16-24 semanas de gestação e são solicitadas a tomar as cápsulas até que concluam o período prematuro (ou seja, às 37 semanas completas de gestação) ou até o parto.
As mulheres são solicitadas a preencher questionários randomizados sobre dieta e outras informações básicas, e novamente na 30ª semana de gestação e após o parto.
O julgamento é realizado em hospitais nas duas províncias de Gan-Su e Shaanxi.
Os três grupos de randomização serão comparados com relação às proporções de parto prematuro.
A regressão de Cox será usada para comparar os grupos com relação às taxas de partos espontâneos, considerando o parto eletivo considerando-os como eventos de censura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5531
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez sem complicações conhecidas
Critério de exclusão:
- Usuário regular de óleo de peixe
- Usuário regular de AINEs
- gravidez gemelar conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de peixe em alta dose
As mulheres receberão 4 cápsulas por dia contendo óleo de peixe
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Quatro cápsulas de gelatina de 0,72 gramas por dia com óleo de peixe fornecendo 2,0 g/d lc-n3FA
|
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Experimental: Óleo de peixe em baixa dosagem
As mulheres receberão 4 cápsulas por dia contendo mistura de óleo de peixe e azeite de oliva
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Quatro cápsulas de gelatina de 0,72 gramas por dia com uma mistura de óleo de peixe e azeite fornecendo 0,5 g/d lc-n3FA
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
As mulheres receberão 4 cápsulas por dia contendo azeite
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Quatro cápsulas de gelatina de 0,72 gramas por dia com azeite fornecendo 0 g/d lc-n3FA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: 20 semanas em média, desde a randomização nas semanas de gestação 16-24 até a média de 40 semanas de gestação
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Parto ocorrendo antes de 259 dias de gestação
|
20 semanas em média, desde a randomização nas semanas de gestação 16-24 até a média de 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Investigador principal: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6-FY01-317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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