Kalaöljylisä raskaana oleville naisille Kiinassa (FOPCHIN)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Centre for Fetal Programming, Denmark
Kalaöljylisä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kalaöljylisällä raskaana oleville naisille, joka tehtiin Kiinan alueilla, joilla kalansyönti on yleensä vähäistä ja tulotaso on pieni, pyrkii vastaamaan seuraaviin ensisijaisiin kysymyksiin:
- Onko annos 2,0 g/d pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja tehokas ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
- Onko annos 0,5 g/d pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja tehokas ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
- Onko 0,5 g/d annos yhtä tehokas kuin 2,0 g/d annos spontaanin synnytyksen ajoitukseen ennenaikaisena aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme ryhmää satunnaistettuina suhteessa 1:1:1.
Kaksi erilaista annosta pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja testataan nolla grammaa pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja (lc-n3FA) vastaan.
Nämä ovat samannäköisiä gelatiinikapseleita, joissa on joko kalaöljyä, kalaöljyn ja oliiviöljyn seosta (1:3) tai oliiviöljyä.
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan noin raskausviikoilla 16-24, ja heitä pyydetään ottamaan kapselit, kunnes he ovat saaneet päätökseen ennenaikaisen ajanjakson (eli 37 täydessä raskausviikolla) tai kunnes he synnyttävät.
Naisia pyydetään täyttämään satunnaistuksen yhteydessä kyselyt ruokavaliosta ja muista lähtötilanteista sekä uudelleen raskausviikolla 30 ja synnytyksen jälkeen.
Kokeilu suoritetaan sairaaloissa Gan-Sun ja Shaanxin maakunnissa.
Kolmea satunnaistusryhmää verrataan ennenaikaisen synnytyksen osien suhteen.
Cox-regressiota käytetään vertaamaan ryhmiä spontaanien synnytysten määrien suhteen samalla kun otetaan huomioon valinnainen synnytys pitämällä näitä sensurointitapahtumina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5531
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus ilman tunnettuja komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen kalaöljyn käyttäjä
- Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttäjä
- Tunnettu kaksosraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos kalaöljyä
Naisille tarjotaan 4 kapselia päivässä, jotka sisältävät kalaöljyä
|
Neljä 0,72 gramman gelatiinikapselia päivässä kalaöljyn kanssa 2,0 g/d lc-n3FA
|
|
Kokeellinen: Pieni annos kalaöljyä
Naisille tarjotaan 4 kapselia päivässä, jotka sisältävät kalaöljyä ja oliiviöljyä
|
Neljä 0,72 gramman gelatiinikapselia päivässä kalaöljyn ja oliiviöljyn seoksella, jolloin saadaan 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Naisille tarjotaan 4 kapselia päivässä, jotka sisältävät oliiviöljyä
|
Neljä 0,72 gramman gelatiinikapselia päivässä ja oliiviöljyä, joka tarjoaa 0 g/d lc-n3FA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 viikkoa, satunnaistamisesta raskausviikolla 16-24 keskimäärin raskausviikkoon 40
|
Toimitus ennen 259 raskauspäivää
|
Keskimäärin 20 viikkoa, satunnaistamisesta raskausviikolla 16-24 keskimäärin raskausviikkoon 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Päätutkija: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6-FY01-317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .