Visoliesupplementen voor zwangere vrouwen in China (FOPCHIN)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Centre for Fetal Programming, Denmark
Visolie-suppletie om vroeggeboorte in China te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met visolie-suppletie aan zwangere vrouwen, uitgevoerd in gebieden van China, die over het algemeen weinig vis eten en een laag inkomen hebben, is gericht op het beantwoorden van de volgende hoofdvragen:
- Is een dosis van 2,0 g/d langketenige n-3-vetzuren efficiënt bij het voorkomen van vroeggeboorte
- Is een dosis van 0,5 g/d langketenige n-3-vetzuren efficiënt bij het voorkomen van vroeggeboorte?
- Is een dosis van 0,5 g/dag even efficiënt als een dosis van 2,0 g/dag wat betreft het beïnvloeden van de timing van spontane bevalling in de vroeggeboorteperiode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het basisontwerp is dat van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie groepen gerandomiseerd in verhoudingen van 1:1:1.
Twee verschillende doses n-3-vetzuren met lange keten worden getest tegen nul gram n-3-vetzuren met lange keten (lc-n3FA).
Deze worden geleverd in gelijkaardige gelatinecapsules met visolie, een mengsel (1:3) van visolie en olijfolie, of olijfolie.
Vrouwen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd rond zwangerschapsweek 16-24 en wordt gevraagd de capsules in te nemen tot ze de vroeggeboorteperiode hebben voltooid (d.w.z. na 37 volledige zwangerschapsweken) of tot ze bevallen.
Vrouwen wordt gevraagd om willekeurig vragenlijsten in te vullen over voeding en andere basisinformatie, en opnieuw in de 30e week van de zwangerschap en na de bevalling.
De proef wordt uitgevoerd in ziekenhuizen in de twee provincies Gan-Su en Shaanxi.
De drie randomisatiegroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot het percentage vroeggeboorte.
Cox-regressie zal worden gebruikt om de groepen te vergelijken met betrekking tot het aantal spontane bevallingen, terwijl rekening wordt gehouden met electieve bevalling door deze als censurerende gebeurtenissen te beschouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5531
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap zonder bekende complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige gebruiker van visolie
- Regelmatige gebruiker van NSAID's
- Bekende tweelingzwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis visolie
Vrouwen krijgen 4 capsules per dag met visolie aangeboden
|
Vier gelatinecapsules van 0,72 gram per dag met visolie die 2,0 g/d lc-n3FA leveren
|
|
Experimenteel: Laag gedoseerde visolie
Vrouwen krijgen 4 capsules per dag aangeboden met gemengde visolie en olijfolie
|
Vier gelatinecapsules van 0,72 gram per dag met een mengsel van visolie en olijfolie met 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Vrouwen krijgen 4 capsules per dag met olijfolie aangeboden
|
Vier gelatinecapsules van 0,72 gram per dag met olijfolie leveren 0 g/d lc-n3FA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 weken, vanaf randomisatie in drachtweek 16-24 tot gemiddeld drachtweek 40
|
Bevalling die eerder plaatsvindt dan 259 dagen van de dracht
|
Gemiddeld 20 weken, vanaf randomisatie in drachtweek 16-24 tot gemiddeld drachtweek 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Hoofdonderzoeker: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #6-FY01-317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .