Suplementace rybím olejem těhotným ženám v Číně (FOPCHIN)
11. května 2016 aktualizováno: Centre for Fetal Programming, Denmark
Suplementace rybím olejem k prevenci předčasného porodu v Číně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s doplňováním rybího oleje těhotným ženám prováděná v oblastech Číny, kde je obecně nízký příjem ryb a nízký příjem, má za cíl odpovědět na následující primární otázky:
- Je dávka 2,0 g/den n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem účinná při prevenci předčasného porodu
- Je dávka 0,5 g/den n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem účinná při prevenci předčasného porodu
- Je dávka 0,5 g/den stejně účinná jako dávka 2,0 g/den při ovlivnění načasování spontánního porodu v předčasném období?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základním uspořádáním je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi skupinami randomizovanými v poměru 1:1:1.
Dvě různé dávky n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem jsou testovány proti nula gramům n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem (lc-n3FA).
Ty jsou poskytovány v podobně vypadajících želatinových kapslích buď s rybím olejem, směsí (1:3) rybího oleje a olivového oleje, nebo olivovým olejem.
Vhodné ženy jsou randomizovány kolem 16. až 24. týdne těhotenství a jsou požádány, aby užívaly tobolky, dokud nedokončí předčasné období (tj. ve 37. týdnu plného těhotenství) nebo dokud neporodí.
Ženy jsou požádány o vyplnění dotazníků při randomizaci o stravě a dalších výchozích informacích a znovu ve 30. týdnu těhotenství a po porodu.
Soud probíhá v nemocnicích ve dvou provinciích Gan-Su a Shaanxi.
Tři randomizované skupiny budou porovnány s ohledem na podíly předčasného porodu.
Coxova regrese bude použita k porovnání skupin s ohledem na četnost spontánních porodů při zohlednění elektivních porodů tím, že je budeme považovat za cenzurní události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5531
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství bez známých komplikací
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný uživatel rybího tuku
- Pravidelný uživatel NSAID
- Známé těhotenství dvojčat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka rybího tuku
Ženám budou nabídnuty 4 kapsle denně s rybím olejem
|
Čtyři 0,72g želatinové kapsle denně s rybím olejem poskytující 2,0 g/d lc-n3FA
|
|
Experimentální: Nízká dávka rybího oleje
Ženám budou nabídnuty 4 kapsle denně obsahující směs rybího oleje a olivového oleje
|
Čtyři 0,72g želatinové kapsle denně se směsí rybího oleje a olivového oleje poskytující 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ženám budou nabídnuty 4 kapsle denně s olivovým olejem
|
Čtyři 0,72 gramové želatinové kapsle denně s olivovým olejem poskytujícím 0 g/d lc-n3FA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: V průměru 20 týdnů, od randomizace v 16.–24. týdnu těhotenství do průměrného 40. týdne těhotenství
|
K porodu dochází dříve než 259 gestačních dnů
|
V průměru 20 týdnů, od randomizace v 16.–24. týdnu těhotenství do průměrného 40. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Vrchní vyšetřovatel: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6-FY01-317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .