Добавление рыбьего жира беременным женщинам в Китае (FOPCHIN)
11 мая 2016 г. обновлено: Centre for Fetal Programming, Denmark
Добавки с рыбьим жиром для предотвращения преждевременных родов в Китае: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование пищевых добавок с рыбьим жиром для беременных женщин, проведенное в районах Китая, которые, как правило, имеют низкий уровень потребления рыбы и низкий доход, направлено на получение ответов на следующие основные вопросы:
- Эффективна ли доза 2,0 г длинноцепочечных n-3 жирных кислот в день для предотвращения преждевременных родов?
- Эффективна ли доза 0,5 г длинноцепочечных омега-3 жирных кислот в день для предотвращения преждевременных родов?
- Является ли доза 0,5 г/сут столь же эффективной, как и доза 2,0 г/сут, влияя на сроки самопроизвольных родов в преждевременном периоде?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Базовый дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, рандомизированными в соотношении 1:1:1.
Две разные дозы длинноцепочечных омега-3 жирных кислот тестируют против нуля граммов длинноцепочечных омега-3 жирных кислот (lc-n3FA).
Они поставляются в похожих на вид желатиновых капсулах либо с рыбьим жиром, либо со смесью (1:3) рыбьего жира и оливкового масла, либо с оливковым маслом.
Подходящих женщин рандомизируют примерно на 16-24 неделе беременности, и их просят принимать капсулы до тех пор, пока у них не завершится преждевременный период (т.е. на 37 полных неделях беременности) или пока они не родят.
Женщин просят заполнить анкеты при рандомизации о диете и другой исходной информации, а также повторно на 30-й неделе беременности и после родов.
Испытания проводятся в больницах двух провинций Гань-Су и Шэньси.
Три рандомизированные группы будут сравниваться по доле преждевременных родов.
Регрессия Кокса будет использоваться для сравнения групп в отношении частоты спонтанных родов с учетом плановых родов, рассматривая их как события цензуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5531
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беременность без известных осложнений
Критерий исключения:
- Регулярный пользователь рыбьего жира
- Регулярный пользователь НПВП
- Известная двойная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир в больших дозах
Женщинам будет предложено 4 капсулы в день, содержащие рыбий жир.
|
Четыре желатиновые капсулы по 0,72 г в день с рыбьим жиром обеспечивают 2,0 г/сутки lc-n3FA.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза рыбьего жира
Женщинам будет предложено 4 капсулы в день, содержащие смешанный рыбий жир и оливковое масло.
|
Четыре 0,72-граммовые желатиновые капсулы в день со смесью рыбьего жира и оливкового масла, обеспечивающие 0,5 г/сутки lc-n3FA.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Женщинам будет предложено 4 капсулы в день, содержащие оливковое масло.
|
Четыре 0,72-граммовые желатиновые капсулы в день с оливковым маслом, обеспечивающие 0 г/сутки lc-n3FA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: В среднем 20 недель, от рандомизации на 16-24 неделе беременности до средней 40 недели беременности
|
Роды произошли раньше 259 дней беременности
|
В среднем 20 недель, от рандомизации на 16-24 неделе беременности до средней 40 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Главный следователь: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #6-FY01-317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .