Fiskeoljetilskudd til gravide kvinner i Kina (FOPCHIN)
11. mai 2016 oppdatert av: Centre for Fetal Programming, Denmark
Fiskeoljetilskudd for å forhindre for tidlig levering i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med fiskeoljetilskudd til gravide kvinner utført i områder av Kina, som generelt har lavt fiskeinntak og lav inntekt, tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- Er en dose på 2,0 g/d langkjedede n-3-fettsyrer effektiv for å forhindre for tidlig fødsel
- Er en dose på 0,5 g/d langkjedede n-3-fettsyrer effektiv for å forhindre for tidlig fødsel
- Er en dose på 0,5 g/d like effektiv som en dose på 2,0 g/d når det gjelder å påvirke tidspunktet for spontan fødsel i for tidlig periode
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende designet er en randomisert kontrollert studie med tre grupper randomisert i forhold på 1:1:1.
To forskjellige doser av langkjedede n-3 fettsyrer er testet mot null gram lange kjedede n-3 fettsyrer (lc-n3FA).
Disse leveres i gelatinkapsler med lignende utseende med enten fiskeolje, en blanding (1:3) av fiskeolje og olivenolje, eller olivenolje.
Kvalifiserte kvinner blir randomisert rundt svangerskapsuke 16-24 og blir bedt om å ta kapslene til de har fullført prematurperioden (dvs. ved 37 fulle svangerskapsuker) eller til de føder.
Kvinner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved randomisering om kosthold og annen grunnlinjeinformasjon, og igjen i svangerskapsuke 30 og etter fødsel.
Forsøket gjennomføres ved sykehus i de to provinsene Gan-Su og Shaanxi.
De tre randomiseringsgruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andeler av prematur fødsel.
Cox-regresjon vil bli brukt til å sammenligne gruppene med hensyn til rater av spontane forløsninger, mens det tas hensyn til valgfri levering ved å betrakte disse som sensureringshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5531
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet uten kjente komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig bruker av fiskeolje
- Regelmessig bruker av NSAIDs
- Kjent tvillingsvangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose fiskeolje
Kvinner vil bli tilbudt 4 kapsler per dag som inneholder fiskeolje
|
Fire 0,72 grams gelatinkapsler per dag med fiskeolje som gir 2,0 g/d lc-n3FA
|
|
Eksperimentell: Lavdose fiskeolje
Kvinner vil bli tilbudt 4 kapsler per dag som inneholder blandet fiskeolje og olivenolje
|
Fire 0,72 grams gelatinkapsler per dag med en blanding av fiskeolje og olivenolje som gir 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kvinner vil bli tilbudt 4 kapsler per dag som inneholder olivenolje
|
Fire 0,72 grams gelatinkapsler per dag med olivenolje som gir 0 g/d lc-n3FA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20 uker i gjennomsnitt, fra randomisering ved svangerskapsuke 16-24 til i gjennomsnitt svangerskapsuke 40
|
Levering skjer tidligere enn 259 svangerskapsdager
|
20 uker i gjennomsnitt, fra randomisering ved svangerskapsuke 16-24 til i gjennomsnitt svangerskapsuke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Hovedetterforsker: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6-FY01-317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .