Supplemento di olio di pesce alle donne incinte in Cina (FOPCHIN)
11 maggio 2016 aggiornato da: Centre for Fetal Programming, Denmark
Supplemento di olio di pesce per prevenire il parto pretermine in Cina: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato con supplementazione di olio di pesce a donne incinte condotto in aree della Cina, generalmente a basso consumo di pesce e basso reddito, mira a rispondere alle seguenti domande principali:
- È una dose di 2,0 g/die di acidi grassi n-3 a catena lunga efficace nella prevenzione del parto pretermine
- È una dose di 0,5 g/die di acidi grassi n-3 a catena lunga efficace nella prevenzione del parto pretermine
- Una dose di 0,5 g/die è efficace quanto una dose di 2,0 g/die nell'influenzare i tempi del parto spontaneo nel periodo pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di base è quello di uno studio controllato randomizzato con tre gruppi randomizzati in rapporti di 1:1:1.
Due diverse dosi di acidi grassi n-3 a catena lunga sono testate rispetto a zero grammi di acidi grassi n-3 a catena lunga (lc-n3FA).
Questi sono forniti in capsule di gelatina dall'aspetto simile con olio di pesce, una miscela (1:3) di olio di pesce e olio d'oliva o olio d'oliva.
Le donne idonee vengono randomizzate intorno alle settimane di gestazione 16-24 e viene chiesto di assumere le capsule fino al completamento del periodo pretermine (ovvero a 37 settimane di gestazione complete) o fino al parto.
Alle donne viene chiesto di completare questionari alla randomizzazione sulla dieta e altre informazioni di base, e di nuovo nella settimana di gestazione 30 e dopo il parto.
Il processo viene condotto negli ospedali delle due province di Gan-Su e Shaanxi.
I tre gruppi di randomizzazione saranno confrontati rispetto alle proporzioni di parto pretermine.
La regressione di Cox verrà utilizzata per confrontare i gruppi rispetto ai tassi di parti spontanei tenendo conto del parto elettivo considerandoli come eventi di censura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5531
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza senza complicazioni note
Criteri di esclusione:
- Utente abituale di olio di pesce
- Utente abituale di FANS
- Gravidanza gemellare nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
Alle donne verranno offerte 4 capsule al giorno contenenti olio di pesce
|
Quattro capsule di gelatina da 0,72 grammi al giorno con olio di pesce che forniscono 2,0 g/giorno di lc-n3FA
|
|
Sperimentale: Olio di pesce a basso dosaggio
Alle donne verranno offerte 4 capsule al giorno contenenti olio misto di pesce e olio d'oliva
|
Quattro capsule di gelatina da 0,72 grammi al giorno con una miscela di olio di pesce e olio d'oliva che forniscono 0,5 g/giorno di lc-n3FA
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Alle donne verranno offerte 4 capsule al giorno contenenti olio d'oliva
|
Quattro capsule di gelatina da 0,72 grammi al giorno con olio d'oliva che forniscono 0 g/giorno di lc-n3FA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: 20 settimane in media, dalla randomizzazione alle settimane di gestazione 16-24 fino alla settimana di gestazione media 40
|
Parto avvenuto prima di 259 giorni di gestazione
|
20 settimane in media, dalla randomizzazione alle settimane di gestazione 16-24 fino alla settimana di gestazione media 40
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Investigatore principale: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6-FY01-317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .