중국의 임산부를 위한 피쉬 오일 보충 (FOPCHIN)
2016년 5월 11일 업데이트: Centre for Fetal Programming, Denmark
중국에서 조산을 방지하기 위한 어유 보충: 무작위 통제 시험
일반적으로 생선 섭취량이 적고 소득이 낮은 중국 지역에서 임산부에게 생선 기름 보충제를 사용한 이 무작위 통제 시험은 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 조산 예방에 효과적인 2.0g/d 장쇄 n-3 지방산 용량
- 조산 예방에 효과적인 0.5g/d 장쇄 n-3 지방산 용량
- 0.5g/d의 용량이 조산기의 자연 분만 시기에 영향을 미치는 데 2.0g/d의 용량만큼 효율적입니까?
연구 개요
상세 설명
기본 설계는 1:1:1의 비율로 무작위화된 세 그룹으로 이루어진 무작위 통제 시험의 설계입니다.
긴 사슬 n-3 지방산의 두 가지 다른 용량이 0그램의 긴 사슬 n-3 지방산(lc-n3FA)에 대해 테스트되었습니다.
이들은 어유, 어유와 올리브 오일의 혼합물(1:3) 또는 올리브 오일과 함께 유사하게 보이는 젤라틴 캡슐에 제공됩니다.
적격 여성은 임신 16-24주 경에 무작위로 배정되며 조산 기간(즉, 만기 임신 37주)이 완료될 때까지 또는 출산할 때까지 캡슐을 복용하도록 요청받습니다.
여성은 식이 및 기타 기본 정보에 대한 설문지를 무작위로 작성하고 임신 30주 및 출산 후 다시 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
실험은 간쑤성과 산시성의 두 지역에 있는 병원에서 진행됩니다.
3개의 무작위화 그룹은 조산의 비율과 관련하여 비교됩니다.
콕스 회귀는 검열 이벤트로 간주하여 선택적 분만을 설명하면서 자발적 분만 비율과 관련하여 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5531
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 합병증이 없는 임신
제외 기준:
- 어유의 일반 사용자
- NSAID의 일반 사용자
- 알려진 쌍둥이 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 어유
여성에게는 어유가 함유된 하루 4캡슐이 제공됩니다.
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2.0g/d lc-n3FA를 제공하는 어유가 포함된 0.72g 젤라틴 캡슐 4개/일
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실험적: 저용량 어유
여성에게는 혼합 어유와 올리브 오일이 함유된 하루 캡슐 4개가 제공됩니다.
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0.5g/d lc-n3FA를 제공하는 어유와 올리브 오일의 혼합물과 함께 하루에 4개의 0.72그램 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 제어
여성에게는 올리브 오일이 함유된 하루 4캡슐이 제공됩니다.
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0g/d lc-n3FA를 제공하는 올리브 오일과 함께 하루에 0.72g 젤라틴 캡슐 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산
기간: 평균 20주, 임신 16-24주 무작위 배정부터 평균 임신 40주까지
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임신 259일 이전에 분만
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평균 20주, 임신 16-24주 무작위 배정부터 평균 임신 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- 수석 연구원: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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