Fiskeolietilskud til gravide kvinder i Kina (FOPCHIN)
11. maj 2016 opdateret af: Centre for Fetal Programming, Denmark
Fiskeolietilskud for at forhindre for tidlig levering i Kina: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med fiskeolietilskud til gravide kvinder udført i områder af Kina, som generelt har lavt fiskeindtag og lav indkomst, har til formål at besvare følgende primære spørgsmål:
- Er en dosis på 2,0 g/d langkædede n-3 fedtsyrer effektiv til at forhindre for tidlig fødsel
- Er en dosis på 0,5 g/d langkædede n-3 fedtsyrer effektiv til at forhindre for tidlig fødsel
- Er en dosis på 0,5 g/d lige så effektiv som en dosis på 2,0 g/d til at påvirke timingen af spontan fødsel i den præmature periode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det grundlæggende design er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper randomiseret i forholdet 1:1:1.
To forskellige doser af langkædede n-3 fedtsyrer testes mod nul gram langkædede n-3 fedtsyrer (lc-n3FA).
Disse leveres i gelatinekapsler med lignende udseende med enten fiskeolie, en blanding (1:3) af fiskeolie og olivenolie eller olivenolie.
Kvalificerede kvinder randomiseres omkring svangerskabsuge 16-24 og bliver bedt om at tage kapslerne, indtil de har afsluttet den præmature periode (dvs. ved 37 fulde svangerskabsuger), eller indtil de føder.
Kvinder bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer ved randomisering om kost og anden baseline information, og igen i svangerskabsuge 30 og efter fødslen.
Forsøget udføres på hospitaler i de to provinser Gan-Su og Shaanxi.
De tre randomiseringsgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til andelen af præmatur fødsel.
Cox-regression vil blive brugt til at sammenligne grupperne med hensyn til rater af spontane fødsler, mens der tages højde for valgfri levering ved at betragte disse som censurerende begivenheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5531
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet uden kendte komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig bruger af fiskeolie
- Regelmæssig bruger af NSAID'er
- Kendt tvillingegraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis fiskeolie
Kvinder vil blive tilbudt 4 kapsler om dagen indeholdende fiskeolie
|
Fire 0,72 grams gelatinekapsler om dagen med fiskeolie, der giver 2,0 g/d lc-n3FA
|
|
Eksperimentel: Lavdosis fiskeolie
Kvinder vil blive tilbudt 4 kapsler om dagen indeholdende blandet fiskeolie og olivenolie
|
Fire 0,72 grams gelatinekapsler om dagen med en blanding af fiskeolie og olivenolie, der giver 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Placebo komparator: Styring
Kvinder vil blive tilbudt 4 kapsler om dagen indeholdende olivenolie
|
Fire 0,72 grams gelatinekapsler om dagen med olivenolie, der giver 0 g/d lc-n3FA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20 uger i gennemsnit, fra randomisering i svangerskabsuge 16-24 til i gennemsnit svangerskabsuge 40
|
Levering sker tidligere end 259 drægtighedsdage
|
20 uger i gennemsnit, fra randomisering i svangerskabsuge 16-24 til i gennemsnit svangerskabsuge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Ledende efterforsker: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #6-FY01-317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .