Suplementacja oleju z ryb dla kobiet w ciąży w Chinach (FOPCHIN)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Centre for Fetal Programming, Denmark
Suplementacja oleju z ryb w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba
Ta randomizowana, kontrolowana próba z suplementacją oleju rybiego u kobiet w ciąży, przeprowadzona na obszarach Chin, które generalnie charakteryzują się niskim spożyciem ryb i niskimi dochodami, ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące podstawowe pytania:
- Czy dawka 2,0 g/d długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 jest skuteczna w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi
- Czy dawka 0,5 g/d długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3 skutecznie zapobiega przedwczesnemu porodowi
- Czy dawka 0,5 g/d jest równie skuteczna jak dawka 2,0 g/d w wpływaniu na czas porodu samoistnego w okresie przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy projekt to randomizowana, kontrolowana próba z trzema grupami dobranymi losowo w stosunku 1:1:1.
Dwie różne dawki długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3 są testowane z zerowymi gramami długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3 (lc-n3FA).
Są one dostarczane w podobnie wyglądających kapsułkach żelatynowych z olejem rybim, mieszaniną (1:3) oleju rybnego i oliwy z oliwek lub oliwą z oliwek.
Kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane około 16-24 tygodnia ciąży i proszone są o przyjmowanie kapsułek do zakończenia okresu przedwczesnego (tj. do 37 pełnego tygodnia ciąży) lub do porodu.
Kobiety są proszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących diety i innych informacji wyjściowych podczas randomizacji oraz ponownie w 30. tygodniu ciąży i po porodzie.
Próba jest przeprowadzana w szpitalach w dwóch prowincjach Gan-Su i Shaanxi.
Trzy grupy z randomizacją zostaną porównane pod względem proporcji porodów przedwczesnych.
Regresja Coxa zostanie wykorzystana do porównania grup pod względem częstości porodów spontanicznych, przy jednoczesnym uwzględnieniu porodu planowego, uznając je za zdarzenia cenzurujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5531
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bez znanych powikłań
Kryteria wyłączenia:
- Regularny użytkownik oleju rybiego
- Regularny użytkownik NLPZ
- Znana ciąża bliźniacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki oleju rybiego
Kobietom zaoferowane zostaną 4 kapsułki dziennie zawierające olej rybi
|
Cztery 0,72-gramowe kapsułki żelatynowe dziennie z olejem rybim dostarczającym 2,0 g/d lc-n3FA
|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb w niskiej dawce
Kobietom zaoferowane zostaną 4 kapsułki dziennie zawierające mieszankę oleju rybnego i oliwy z oliwek
|
Cztery 0,72-gramowe kapsułki żelatynowe dziennie z mieszanką oleju rybnego i oliwy z oliwek dostarczającą 0,5 g/d lc-n3FA
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kobietom będą oferowane 4 kapsułki dziennie zawierające oliwę z oliwek
|
Cztery 0,72-gramowe kapsułki żelatynowe dziennie z oliwą z oliwek dostarczającą 0 g/d lc-n3FA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Średnio 20 tygodni, od randomizacji w 16-24 tygodniu ciąży do średnio 40 tygodnia ciąży
|
Poród występujący wcześniej niż 259 dni ciąży
|
Średnio 20 tygodni, od randomizacji w 16-24 tygodniu ciąży do średnio 40 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Główny śledczy: Weijin Zhou, Ph.D., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6-FY01-317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .