がんサバイバーにおける患者報告の認知的訴えを軽減するための感情的解放テクニック (EMOTICON)
2022年9月6日 更新者：Dr. Philip Debruyne、General Hospital Groeninge
ベルギー臨床腫瘍学会（BSMO）がんサバイバーシップタスクフォースを代表して、がんサバイバーにおける患者報告の認知的苦情を減らすための介入戦略としての感情的解放技術の使用に関するランダム化待機リスト対照試験
この研究の目的は、包括的老年病評価（CGA）内でより詳細な認知評価が必要な高齢がん患者を特定するためのスクリーニングツールとしてCDTをさらに検証し、事前に定義されたカットオフスコアが以下であることを検証することです。フロイントスコアリングシステムによると4。
がんと診断されたすべての高齢者患者は、それぞれの複合診療所に所属する腫瘍学臨床看護師専門家によって、VES-13 および G8 アンケートを使用してスクリーニングされます。
スクリーニング検査で陽性となった患者には、学際的な腫瘍・老年病プログラムへの紹介が提供されます。そこでは、研究チームのメンバーが腫瘍内科医および/または老年病専門医の監督下で完全な老年病評価を実施し、その後、推奨事項を作成し、紹介を提案する場合があります。他の医療提供者に。
インフォームド・コンセントを行った患者全員の個人成績と生存データはデータベースに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験で研究者らは、感情解放テクニック（EFT）ががん生存者の認知的訴えを軽減できるかどうかを確立することを目的としています。
血液悪性腫瘍の固形腫瘍と診断され、化学療法、放射線療法、抗ホルモン療法または標的療法による治療を完了または後期段階にある、18歳以上の同意のあるすべての患者がこの試験に参加できます。
患者は、認知障害質問票（CFQ）のスコアが 43 以上に基づいて、主観的な認知的訴えに苦しんでいる必要があります。
これらの患者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、8 週間の EFT 介入プログラムを受ける予定です。
他の患者は8週間の待機リストに入れられ、その後患者もEFTプログラムを開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brasschaat、ベルギー、2930
- General Hospital Klina Brasschaat
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Brussels、ベルギー、1090
- Brussels University Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- General Hospital Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は登録時に18歳以上である必要があります
- 組織学的に確認された固形がんまたは血液悪性腫瘍の診断
- 患者は登録前に化学療法または放射線療法、ホルモン治療の標的療法を受けている必要があります（抗ホルモン療法または密封小線源療法による積極的な治療は許可されています）
- 患者は、化学療法、放射線療法、抗ホルモン療法、または標的療法の最新段階に参加できます。
- 患者は治癒目的で治療を受けているか、少なくとも5年の予想余命がある必要があります
- 患者は、認知障害アンケートに基づいて主観的な認知的訴えを患っていなければなりません（カットオフ ≥ 43）
- 患者はオランダ語またはフランス語で適切にコミュニケーションできる必要があります
- 患者は十分な精神的および身体的機能状態を示している必要があります（研究者の判断による）
除外基準:
- 緩和目的で治療を受けた患者さん
- 精神悪化の兆候を示す患者
- 器質性脳症候群に苦しむ患者
- アルコール依存症または薬物依存症の患者
- 評価が無効になる可能性がある重大な精神障害または神経障害を患っている患者。うつ病、不安症、または適応障害の以前または現在の診断は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた患者は、8週間のEFTプログラムを受ける
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、8週間の待機リストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害アンケートによって測定された認知的苦情の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートのスコアが 43 未満。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 疲労スケールによって測定される疲労の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目
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FACIT疲労スケールのスコアの減少。最小値: 0;最大値: 52;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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8週目、16週目、24週目
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苦痛温度計で測定した心理的苦痛の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目
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遭難温度計のスコアの減少;最小値: 0;最大値: 10;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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8週目、16週目、24週目
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Beck Depression Inventory II によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目
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ベックうつ病インベントリ II のスコアの減少。最小値: 0;最大値: 63;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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8週目、16週目、24週目
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欧州がん研究治療機構による生活の質の変化 QOL Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
時間枠：8週目、16週目、24週目
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グローバルヘルススケール、機能スケール、症状スケールのスコアの改善。最小値: 30。最大値: 126。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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8週目、16週目、24週目
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EQ-5D-3L によって測定された生活の質の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目
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EQ-5D-3L のスコアを改善しました。最小値: -0.285;最大値: 1。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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8週目、16週目、24週目
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EuroQol EQ-5D-3L で測定された長期的な生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-3L のスコアを改善しました。最小値: -0.285;最大値: 1。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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6ヶ月と12ヶ月
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認知障害アンケートで測定した、認知障害を呈するがん生存者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートで測定した、認知障害を呈するがん生存者の数
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対する年齢の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートに対する年齢とスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対する性別の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートに対する性別とスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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苦痛温度計で測定した、がん生存者の認知的訴えに対する苦痛の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートにおける苦痛とスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対する疲労（FACIT-疲労スケール）の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートにおける疲労とスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対するがんの種類の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートに対するがんの種類とスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対するがんのステージの影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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認知障害アンケートに対するがんのステージとスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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がん生存者の認知的訴えに対する受けた治療の影響
時間枠：8週目、16週目、24週目
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治療と認知障害アンケートのスコアの相互作用効果。最小値: 0;最大値: 100;スコアが高いほど結果は悪くなります。認知障害アンケートのスコア 43 でカットオフ
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8週目、16週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP、AZ Groeninge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZGS2016034
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