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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771028
Techniken zur emotionalen Freiheit zur Reduzierung der von Patienten gemeldeten kognitiven Beschwerden bei Krebsüberlebenden (EMOTICON)
6. September 2022 aktualisiert von: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie zum Einsatz von Techniken der emotionalen Freiheit als Interventionsstrategie zur Reduzierung der von Patienten gemeldeten kognitiven Beschwerden bei Krebsüberlebenden im Auftrag der Taskforce „Cancer Survivorship Taskforce“ der Belgischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (BSMO).
Ziel dieser Studie ist die weitere Validierung des CDT als Screening-Instrument zur Identifizierung älterer Krebspatienten, die eine tiefergehende kognitive Bewertung im Rahmen der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) benötigen, und die Validierung des vordefinierten Cut-off-Scores von ≤ 4 nach dem Freund-Bewertungssystem.
Alle geriatrischen Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wird, werden von den onkologischen klinischen Pflegefachkräften der jeweiligen multidisziplinären Kliniken anhand des VES-13- und G8-Fragebogens untersucht.
Patienten, deren Screening positiv ausfällt, wird die Überweisung an das multidisziplinäre onko-geriatrische Programm angeboten, wo ein Mitglied des Forschungsteams eine vollständige geriatrische Untersuchung unter Aufsicht des medizinischen Onkologen und/oder Geriaters durchführt, der dann Empfehlungen formuliert und möglicherweise eine Überweisung vorschlägt an andere Gesundheitsdienstleister.
Die individuellen Ergebnisse und Überlebensdaten aller Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden in einer Datenbank erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob Emotional Freedom Techniques (EFT) kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden reduzieren können.
Alle einwilligenden Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein solider hämatologischer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie, Strahlentherapie, antihormonelle oder gezielte Therapiebehandlung abgeschlossen haben oder sich in der Spätphase einer solchen befinden, können an dieser Studie teilnehmen.
Patienten sollten unter subjektiven kognitiven Beschwerden leiden, basierend auf einem Wert von 43 oder mehr im Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten voraussichtlich ein 8-wöchiges EFT-Interventionsprogramm.
Andere Patienten werden auf eine 8-wöchige Warteliste gesetzt. Danach beginnen die Patienten ebenfalls mit dem EFT-Programm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brasschaat, Belgien, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
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Brussels, Belgien, 1090
- Brussels University Hospital
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Kortrijk, Belgien, 8500
- General Hospital Groeninge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Mindestalter von 18 Jahren erreicht haben
- Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Krebses oder einer hämatologischen Malignität
- Die Patienten sollten vor der Einschreibung eine Chemo- oder Strahlentherapie, eine gezielte Therapie oder eine Hormonbehandlung erhalten haben (aktive Behandlung mit Antihormontherapie oder Brachytherapie ist zulässig).
- Patienten können in die letzte Phase ihrer Chemotherapie, Strahlentherapie, antihormonellen oder gezielten Therapie einbezogen werden
- Die Patienten sollten mit kurativer Absicht behandelt worden sein oder eine erwartete Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren haben
- Die Patienten müssen unter subjektiven kognitiven Beschwerden leiden, basierend auf dem Cognitive Failure Questionnaire (Cut-off ≥ 43).
- Patienten sollten in der Lage sein, sich ausreichend auf Niederländisch oder Französisch zu verständigen
- Die Patienten sollten über einen ausreichenden geistigen und körperlichen Funktionsstatus verfügen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit palliativer Absicht erhielten
- Patienten, die Anzeichen einer geistigen Verschlechterung zeigen
- Patienten, die an einem hirnorganischen Syndrom leiden
- Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind
- Patienten mit einer schwerwiegenden psychiatrischen oder neurologischen Störung, die möglicherweise die Beurteilung ungültig machen könnte; eine frühere oder aktuelle Diagnose einer depressiven, Angst- oder Anpassungsstörung ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein 8-wöchiges EFT-Programm
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden für einen Zeitraum von 8 Wochen auf eine Warteliste gesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Beschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zum kognitiven Versagen
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Bewertung von <43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Müdigkeit, gemessen anhand der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Reduzierte Punktzahl auf der FACIT-Ermüdungsskala; Mindestwert: 0; Maximalwert: 52; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung der psychischen Belastung, gemessen mit dem Stressthermometer
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Reduzierung der Punktzahl auf dem Distress-Thermometer; Mindestwert: 0; Maximalwert: 10; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Reduzierte Punktzahl beim Beck Depression Inventory II; Mindestwert: 0; Maximalwert: 63; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Verbesserung der Ergebnisse auf der globalen Gesundheitsskala, der Funktionsskala und der Symptomskala; Mindestwert: 30; Maximalwert: 126; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Verbesserung gegenüber dem Ergebnis des EQ-5D-3L; Mindestwert: -0,285; Maximalwert: 1; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung der langfristigen Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Verbesserung gegenüber dem Ergebnis des EQ-5D-3L; Mindestwert: -0,285; Maximalwert: 1; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Krebsüberlebenden mit kognitiven Beschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zum kognitiven Versagen
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Anzahl der Krebsüberlebenden mit kognitiven Beschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss des Alters auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Alter und Punktzahl auf den Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss des Geschlechts auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Geschlecht und Punktzahl auf den Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss von Stress auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden, gemessen mit dem Distress-Thermometer
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Stress und Punktzahl auf den Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss von Müdigkeit (FACIT-Fatigue Scale) auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Müdigkeit und Punktzahl auf den Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss der Krebsart auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Krebsart und Score auf dem Cognitive Failure Questionnaire; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss des Krebsstadiums auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Krebsstadium und Score auf dem Cognitive Failure Questionnaire; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Einfluss der erhaltenen Behandlung auf kognitive Beschwerden bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Interaktionseffekt von Behandlung und Bewertung im Fragebogen zum kognitiven Versagen; Mindestwert: 0; Maximalwert: 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Cut-off bei einer Punktzahl von 43 im Fragebogen zum kognitiven Versagen
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Woche 8, 16, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AZGS2016034
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