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암 생존자의 환자 보고 인지 불만을 줄이기 위한 감정적 자유 기술 (EMOTICON)

2022년 9월 6일 업데이트: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

벨기에 의료종양학회(BSMO)-암 생존 태스크포스를 대신하여 환자가 보고한 암 생존자의 인지 불만을 줄이기 위한 중재 전략으로 감정 자유 기법을 사용하는 것에 대한 무작위 대기자 통제 시험

이 연구의 목적은 종합 노인 평가(CGA) 내에서 보다 심층적인 인지 평가가 필요한 노인 암 환자를 식별하기 위한 스크리닝 도구로서 CDT를 추가로 검증하고 미리 정의된 컷오프 점수 ≤를 검증하는 것입니다. Freund 점수 시스템에 따르면 4. 암 진단을 받은 모든 노인 환자는 VES-13 및 G8 설문지를 사용하여 해당 다학제 클리닉에 소속된 종양학 임상 간호사 전문가에 의해 선별됩니다. 선별 검사가 양성인 환자는 다학제적 종양-노인 프로그램에 소개될 것입니다. 여기에서 연구팀의 구성원은 의료 종양 전문의 및/또는 노인과 의사의 감독하에 전체 노인 평가를 시행한 후 권장 사항을 공식화하고 추천을 제안할 수 있습니다. 다른 의료 서비스 제공자에게. 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자의 개별 결과 및 생존 데이터는 데이터베이스에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 조사관은 감정 자유 기법(EFT)이 암 생존자의 인지 불만을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상의 모든 동의 환자는 혈액 악성 종양의 고형 종양 진단을 받았으며 화학 요법, 방사선 요법, 항호르몬 또는 표적 요법 치료를 완료했거나 후기 단계에 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 인지 장애 설문지(CFQ)에서 43점 이상의 점수를 기준으로 주관적인 인지 불만을 겪어야 합니다. 이 환자들은 대조군 또는 개입군에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 8주 EFT 개입 프로그램을 받을 예정입니다. 다른 환자들은 8주 대기자 명단에 올려지고 그 후에 환자들도 EFT 프로그램을 시작하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • General Hospital Klina Brasschaat
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Brussels University Hospital
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • General Hospital Groeninge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시점에 최소 18세에 도달해야 합니다.
  • 고형암 또는 혈액학적 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단
  • 환자는 등록 전에 화학 요법 또는 방사선 요법, 호르몬 치료의 표적 요법을 받았어야 함 (항 호르몬 요법 또는 근접 요법을 통한 적극적인 치료는 허용됨)
  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 항 호르몬 또는 표적 요법 치료의 최신 단계에 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 치료 목적으로 치료를 받았거나 예상 수명이 최소 5년이어야 합니다.
  • 환자는 인지 장애 설문지(컷오프 ≥ 43)를 기반으로 주관적인 인지 불만을 겪어야 합니다.
  • 환자는 네덜란드어 또는 프랑스어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 충분한 정신적, 신체적 기능적 상태를 나타내야 함(시험자의 판단에 따름)

제외 기준:

  • 완화 의도로 치료를 받은 환자
  • 정신 악화의 징후를 보이는 환자
  • 기질적 뇌 증후군을 앓고 있는 환자
  • 알코올 또는 약물 의존 환자
  • 잠재적으로 평가를 무효화할 수 있는 주요 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자 우울, 불안 또는 적응 장애의 이전 또는 현재 진단이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 배정된 환자는 8주 EFT 프로그램을 받습니다.
행동: 정서적 자유 기법
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자는 8주 동안 대기자 명단에 올라갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지 불만의 변화
기간: 8, 16, 24주차
인지 장애 설문지에서 43점 미만; 최소값: 0; 최대값: 100; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로 척도를 통해 측정한 피로도 변화
기간: 8, 16, 24주차
FACIT 피로 척도에서 점수 감소; 최소값: 0; 최대값: 52; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차
조난 온도계로 측정한 심리적 고통의 변화
기간: 8, 16, 24주차
조난 온도계의 점수 감소 ; 최소값: 0; 최대값: 10; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차
Beck Depression Inventory II로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 8, 16, 24주차
Beck Depression Inventory II 점수 감소; 최소값: 0; 최대값: 63; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30에서 측정한 삶의 질 변화
기간: 8, 16, 24주차
전반적인 건강 척도, 기능 척도 및 증상 척도의 점수 향상; 최소값: 30; 최대값: 126; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차
EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 8, 16, 24주차
EQ-5D-3L 점수 향상; 최소값: -0.285; 최대값: 1; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
8, 16, 24주차
EuroQol EQ-5D-3L로 측정한 장기적인 삶의 질 변화
기간: 6개월 12개월
EQ-5D-3L 점수 향상; 최소값: -0.285; 최대값: 1; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
6개월 12개월
인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지 불만을 나타내는 암 생존자의 수
기간: 8, 16, 24주차
인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지 불만을 나타내는 암 생존자의 수
8, 16, 24주차
암 생존자의 인지 불만에 대한 연령의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 나이와 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
암 생존자의 인지 불만에 대한 성별의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 성별과 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
조난 온도계로 측정한 암 생존자의 인지 불만에 대한 조난의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 고통과 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
암 생존자의 인지 불만에 대한 피로(FACIT-Fatigue Scale)의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 피로도와 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
암 생존자의인지 불만에 대한 암 유형의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 암 유형과 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
암 생존자의 인지 불만에 대한 암 단계의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 암 단계와 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차
암 생존자의 인지 불만에 대한 치료의 영향
기간: 8, 16, 24주차
인지장애 설문지에서 치료와 점수의 상호작용 효과; 최소값: 0; 최대값: 100; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 인지 장애 설문지에서 43점에서 컷오프
8, 16, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital Groeninge

협력자

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Klina

수사관

  • 수석 연구원: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AZGS2016034

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