Técnicas de liberdade emocional para reduzir as queixas cognitivas relatadas pelos pacientes em sobreviventes de câncer (EMOTICON)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Um estudo controlado randomizado em lista de espera sobre o uso de técnicas de liberdade emocional como uma estratégia de intervenção para reduzir as queixas cognitivas relatadas pelo paciente em sobreviventes de câncer em nome da Sociedade Belga de Oncologia Médica (BSMO) - Força-Tarefa de Sobrevivência do Câncer
O objetivo deste estudo é validar ainda mais o CDT como uma ferramenta de triagem para identificar pacientes idosos com câncer que precisam de uma avaliação cognitiva mais aprofundada dentro da avaliação geriátrica abrangente (CGA) e validar a pontuação de corte pré-definida de ≤ 4 de acordo com o sistema de pontuação de Freund.
Todos os pacientes geriátricos diagnosticados com câncer serão triados pelos enfermeiros especialistas em oncologia clínica vinculados às respectivas clínicas multidisciplinares com o questionário VES-13 e G8.
Os pacientes com triagem positiva receberão encaminhamento para o programa oncogeriátrico multidisciplinar, onde um membro da equipe de pesquisa implementará uma avaliação geriátrica completa sob a supervisão do oncologista médico e/ou geriatra, que formulará recomendações e poderá sugerir encaminhamento a outros prestadores de cuidados de saúde.
Os resultados individuais e dados de sobrevida de todos os pacientes que deram seu consentimento informado serão registrados em um banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem estabelecer se as Técnicas de Liberdade Emocional (EFT) podem reduzir as queixas cognitivas em sobreviventes de câncer.
Todos os pacientes consentidos com 18 anos ou mais, que foram diagnosticados com um tumor sólido de malignidade hematológica e que completaram ou estão na fase tardia de um tratamento de quimioterapia, radioterapia, anti-hormonal ou terapia direcionada, podem participar deste estudo.
Os pacientes devem sofrer de queixas cognitivas subjetivas com base em uma pontuação de 43 ou mais no Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Esses pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou intervenção.
Os pacientes do grupo de intervenção serão agendados para receber um programa de intervenção EFT de 8 semanas.
Outros pacientes serão colocados em uma lista de espera de 8 semanas, após as quais os pacientes também iniciarão o programa de EFT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
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Brussels, Bélgica, 1090
- Brussels University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atingido uma idade mínima de 18 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico confirmado histologicamente de um câncer sólido ou malignidade hematológica
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia, terapia direcionada de tratamento hormonal antes da inscrição (tratamento ativo com terapia anti-hormonal ou braquiterapia é permitido)
- Os pacientes podem ser incluídos na última fase de seu tratamento de quimioterapia, radioterapia, anti-hormonal ou terapia direcionada
- Os pacientes devem ter sido tratados com intenção curativa ou ter expectativa de vida de pelo menos 5 anos
- Os pacientes devem sofrer de queixas cognitivas subjetivas com base no Cognitive Failure Questionnaire (cut-off ≥ 43)
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar adequadamente em holandês ou francês
- Os pacientes devem apresentar um estado funcional mental e físico suficiente (de acordo com o julgamento do investigador)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um tratamento com intenção paliativa
- Pacientes com sinais de deterioração mental
- Pacientes que sofrem de uma síndrome cerebral orgânica
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas
- Pacientes com um grande distúrbio psiquiátrico ou neurológico que poderia potencialmente invalidar a avaliação; um diagnóstico anterior ou atual de um transtorno depressivo, de ansiedade ou de ajustamento é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes designados para o grupo de intervenção recebem um programa de EFT de 8 semanas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo de controle são colocados em uma lista de espera por um período de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas queixas cognitivas medidas pelo Questionário de Falha Cognitiva
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Pontuação <43 no Questionário de Falha Cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado
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Semana 8, 16, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Redução da pontuação na escala de Fadiga FACIT; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 52; Pontuações mais altas significam pior resultado
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Semana 8, 16, 24
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Mudança no sofrimento psicológico medido pelo Termômetro de Angústia
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Redução na pontuação do Termômetro de Socorro; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10; Pontuações mais altas significam pior resultado
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Semana 8, 16, 24
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Redução da pontuação no Inventário de Depressão de Beck II; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 63; Pontuações mais altas significam pior resultado
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Semana 8, 16, 24
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Melhoria das pontuações na escala Global Health, escala funcional e escala de sintomas; Valor mínimo: 30; Valor máximo: 126; Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-3L
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Melhora na pontuação do EQ-5D-3L; Valor mínimo: -0,285; Valor máximo: 1; Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Mudança na qualidade de vida a longo prazo medida pelo EuroQol EQ-5D-3L
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Melhora na pontuação do EQ-5D-3L; Valor mínimo: -0,285; Valor máximo: 1; Pontuações mais altas significam melhor resultado
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6 meses e 12 meses
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Número de sobreviventes de câncer apresentando queixas cognitivas, conforme medido pelo Questionário de Falha Cognitiva
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Número de sobreviventes de câncer apresentando queixas cognitivas, conforme medido pelo Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência da idade nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação da idade e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência do gênero nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação de gênero e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência do sofrimento nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer, conforme medido pelo Distress Thermometer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito de interação de angústia e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência da fadiga (FACIT-Fadiga Scale) nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação entre fadiga e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência do tipo de câncer nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação do tipo de câncer e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência do estágio do câncer nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação do estágio do câncer e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influência do tratamento recebido nas queixas cognitivas em sobreviventes de câncer
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Efeito da interação do tratamento e pontuação no Cognitive Failure Questionnaire; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Pontuações mais altas significam pior resultado; corte na pontuação de 43 no Questionário de Falha Cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AZGS2016034
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