- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771028
Tecniche di libertà emotiva per ridurre i disturbi cognitivi segnalati dai pazienti nei sopravvissuti al cancro (EMOTICON)
6 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa sull'uso di tecniche di libertà emotiva come strategia di intervento per ridurre i disturbi cognitivi segnalati dai pazienti nei sopravvissuti al cancro per conto della Task Force della Società belga per l'oncologia medica (BSMO)-Cancer Survivorship
Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente il CDT come strumento di screening per identificare i pazienti oncologici anziani che necessitano di una valutazione cognitiva più approfondita nell'ambito della valutazione geriatrica completa (CGA) e convalidare il punteggio cut-off predefinito di ≤ 4 secondo il sistema di punteggio Freund.
Tutti i pazienti geriatrici a cui viene diagnosticato un cancro saranno sottoposti a screening dagli specialisti dell'infermiere clinico oncologico collegati alle rispettive cliniche multidisciplinari con il questionario VES-13 e G8.
Ai pazienti risultati positivi allo screening verrà offerto il rinvio al programma oncogeriatrico multidisciplinare in cui un membro del gruppo di ricerca attuerà una valutazione geriatrica completa sotto la supervisione dell'oncologo medico e/o del geriatra che formulerà quindi raccomandazioni e potrebbe suggerire il rinvio ad altri operatori sanitari.
I risultati individuali ei dati di sopravvivenza di tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso informato saranno registrati in un database.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori mirano a stabilire se le Emotional Freedom Techniques (EFT) possono ridurre i disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro.
Tutti i pazienti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un tumore solido di malignità ematologica e che hanno completato o si trovano nella fase avanzata di un trattamento chemioterapico, radioterapico, anti-ormonale o di terapia mirata, possono partecipare a questo studio.
I pazienti dovrebbero soffrire di disturbi cognitivi soggettivi basati su un punteggio di 43 o più sul questionario sul fallimento cognitivo (CFQ).
Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento saranno programmati per ricevere un programma di intervento EFT di 8 settimane.
Altri pazienti verranno inseriti in una lista di attesa di 8 settimane, dopodiché anche i pazienti inizieranno il programma EFT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brasschaat, Belgio, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Belgio, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver raggiunto un'età minima di 18 anni al momento dell'arruolamento
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro solido o neoplasia ematologica
- I pazienti devono aver ricevuto chemio o radioterapia, terapia mirata del trattamento ormonale prima dell'arruolamento (è consentito il trattamento attivo con terapia anti-ormonale o brachiterapia)
- I pazienti possono essere inclusi nell'ultima fase del trattamento chemioterapico, radioterapico, antiormonale o terapeutico mirato
- I pazienti devono essere stati trattati con intento curativo o avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 5 anni
- I pazienti devono soffrire di disturbi cognitivi soggettivi basati sul questionario sul fallimento cognitivo (cut-off ≥ 43)
- I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese o francese
- I pazienti devono presentare uno stato funzionale mentale e fisico sufficiente (secondo il giudizio dello sperimentatore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con intento palliativo
- Pazienti che mostrano segni di deterioramento mentale
- Pazienti affetti da una sindrome cerebrale organica
- Pazienti alcoldipendenti o tossicodipendenti
- Pazienti con un grave disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe potenzialmente invalidare la valutazione; è consentita una diagnosi precedente o attuale di un disturbo depressivo, d'ansia o dell'adattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono un programma EFT di 8 settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo vengono inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei disturbi cognitivi misurati dal questionario sul fallimento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Punteggio di <43 sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della fatica misurata dalla scala della fatica per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Riduzione del punteggio sulla scala della fatica FACIT; Valore minimo: 0; Valore massimo: 52; Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Variazione del disagio psicologico misurata dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Riduzione del punteggio sul termometro di emergenza; Valore minimo: 0; Valore massimo: 10; Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Riduzione del punteggio su Beck Depression Inventory II ; Valore minimo: 0; Valore massimo: 63; Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ)-C30
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Miglioramento dei punteggi sulla scala Global Health, sulla scala funzionale e sulla scala dei sintomi; Valore minimo: 30; Valore massimo: 126; Punteggi più alti significano risultati migliori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Miglioramento del punteggio sull'EQ-5D-3L; Valore minimo: -0,285; Valore massimo: 1; Punteggi più alti significano risultati migliori
|
Settimana 8, 16, 24
|
Variazione della qualità della vita a lungo termine misurata dall'EuroQol EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Miglioramento del punteggio sull'EQ-5D-3L; Valore minimo: -0,285; Valore massimo: 1; Punteggi più alti significano risultati migliori
|
6 mesi e 12 mesi
|
Numero di sopravvissuti al cancro che presentano disturbi cognitivi misurati dal questionario sul fallimento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Numero di sopravvissuti al cancro che presentano disturbi cognitivi misurati dal questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza dell'età sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione dell'età e del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza del genere sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione del genere e del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza del disagio sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro misurati dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione del distress e del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza della fatica (FACIT-Fatigue Scale) sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione della fatica e del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza del tipo di cancro sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione del tipo di cancro e punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Influenza dello stadio del cancro sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione dello stadio del cancro e del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
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Influenza del trattamento ricevuto sui disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
|
Effetto dell'interazione del trattamento e punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo; Valore minimo: 0; Valore massimo: 100; Punteggi più alti significano risultati peggiori; cut-off al punteggio di 43 sul questionario sul fallimento cognitivo
|
Settimana 8, 16, 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZGS2016034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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