Emotionele vrijheidstechnieken om door patiënten gerapporteerde cognitieve klachten bij overlevenden van kanker te verminderen (EMOTICON)
6 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie over het gebruik van technieken voor emotionele vrijheid als interventiestrategie om door patiënten gemelde cognitieve klachten bij overlevenden van kanker te verminderen in opdracht van de Belgian Society for Medical Oncology (BSMO)-Cancer Survivorship Taskforce
Het doel van deze studie is om de CDT verder te valideren als een screeningsinstrument voor het identificeren van oudere kankerpatiënten die behoefte hebben aan een meer diepgaande cognitieve evaluatie binnen uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en om de vooraf gedefinieerde cut-off score van ≤ 4 volgens het Freund-scoresysteem.
Alle geriatrische patiënten bij wie kanker wordt vastgesteld, worden gescreend door de verpleegkundig specialisten oncologie verbonden aan de respectieve multidisciplinaire klinieken met de VES-13- en G8-vragenlijst.
Patiënten die positief screenen, zullen worden doorverwezen naar het multidisciplinaire onco-geriatrische programma waar een lid van het onderzoeksteam een volledige geriatrische evaluatie zal uitvoeren onder supervisie van de medisch oncoloog en/of geriater die vervolgens aanbevelingen zal formuleren en eventueel doorverwijzing kan voorstellen aan andere zorgverleners.
Individuele resultaten en overlevingsgegevens van alle patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geregistreerd in een database.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek willen de onderzoekers vaststellen of Emotional Freedom Techniques (EFT) cognitieve klachten bij overlevenden van kanker kan verminderen.
Alle instemmende patiënten van 18 jaar of ouder, bij wie een solide tumor of hematologische maligniteit is vastgesteld en die chemotherapie, radiotherapie, antihormonale of gerichte therapiebehandeling hebben voltooid of zich in de late fase bevinden, kunnen deelnemen aan deze studie.
Patiënten zouden subjectieve cognitieve klachten moeten hebben op basis van een score van 43 of meer op de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een EFT-interventieprogramma van 8 weken.
Andere patiënten komen op een wachtlijst van 8 weken, waarna ook patiënten met het EFT-programma starten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, België, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, België, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten dienen op het moment van inschrijving een minimumleeftijd van 18 jaar te hebben bereikt
- Histologisch bevestigde diagnose van een solide kanker of hematologische maligniteit
- Patiënten dienen vóór inschrijving chemo- of radiotherapie, gerichte therapie of hormonale behandeling te hebben gekregen (actieve behandeling met antihormonale therapie of brachytherapie is toegestaan)
- Patiënten kunnen worden opgenomen in de laatste fase van hun chemotherapie, radiotherapie, antihormonale of gerichte therapiebehandeling
- Patiënten moeten curatief zijn behandeld of een verwachte levensverwachting van ten minste 5 jaar hebben
- Patiënten moeten subjectieve cognitieve klachten hebben op basis van de Cognitive Failure Questionnaire (cut-off ≥ 43)
- Patiënten moeten adequaat kunnen communiceren in het Nederlands of Frans
- Patiënten moeten een voldoende mentale en fysieke functionele status hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een behandeling met palliatieve intentie hebben ondergaan
- Patiënten die tekenen van mentale achteruitgang vertonen
- Patiënten die lijden aan een organisch hersensyndroom
- Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs
- Patiënten met een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die de beoordeling mogelijk ongeldig zou kunnen maken; een eerdere of actuele diagnose van een depressieve, angst- of aanpassingsstoornis is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een EFT-programma van 8 weken
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, worden voor een periode van 8 weken op een wachtlijst geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve klachten gemeten door Cognitive Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Score van <43 op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Verlaging van de score op de FACIT Vermoeidheidsschaal; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 52; Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
|
Verandering in psychisch leed gemeten met Distress Thermometer
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Verlaging van de score op de Distress Thermometer; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10; Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten door Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Verlaging van de score op Beck Depression Inventory II; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 63; Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Verbetering van de scores op de Global Health-schaal, functionele schaal en symptoomschaal; Minimale waarde: 30; Maximale waarde: 126; Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Verbetering van de score op de EQ-5D-3L; Minimale waarde: -0,285; Maximale waarde: 1; Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 8, 16, 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op lange termijn gemeten door de EuroQol EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verbetering van de score op de EQ-5D-3L; Minimale waarde: -0,285; Maximale waarde: 1; Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal overlevenden van kanker met cognitieve klachten zoals gemeten met de Cognitive Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Aantal overlevenden van kanker met cognitieve klachten zoals gemeten met de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van leeftijd op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van leeftijd en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van geslacht op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van geslacht en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van distress op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker zoals gemeten met Distress Thermometer
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van distress en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van vermoeidheid (FACIT-Fatigue Scale) op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van vermoeidheid en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van kankertype op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van kankertype en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van kankerstadium op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van kankerstadium en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
|
Invloed van de ontvangen behandeling op cognitieve klachten bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
|
Interactie-effect van behandeling en score op de Cognitive Failure Questionnaire; Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100; Hogere scores betekenen een slechter resultaat; cut-off bij een score van 43 op de Cognitive Failure Questionnaire
|
Week 8, 16, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AZGS2016034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .