Técnicas de libertad emocional para reducir las quejas cognitivas informadas por los pacientes en sobrevivientes de cáncer (EMOTICON)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Un ensayo controlado aleatorio en lista de espera sobre el uso de técnicas de libertad emocional como una estrategia de intervención para reducir las quejas cognitivas informadas por los pacientes en sobrevivientes de cáncer en nombre de la Sociedad Belga de Oncología Médica (BSMO)-Cancer Survivorship Taskforce
El objetivo de este estudio es validar aún más la CDT como una herramienta de detección para identificar pacientes con cáncer de edad avanzada que necesitan una evaluación cognitiva más profunda dentro de la evaluación geriátrica integral (CGA) y validar la puntuación de corte predefinida de ≤ 4 según el sistema de puntuación de Freund.
Todos los pacientes geriátricos que sean diagnosticados con cáncer serán tamizados por los especialistas en enfermería clínica oncológica adscritos a las respectivas clínicas multidisciplinarias con el cuestionario VES-13 y G8.
A los pacientes que obtengan un resultado positivo se les ofrecerá derivación al programa oncogeriátrico multidisciplinario donde un miembro del equipo de investigación implementará una evaluación geriátrica completa bajo la supervisión del oncólogo médico y/o geriatra que luego formulará recomendaciones y podría sugerir la derivación. a otros proveedores de atención médica.
Se registrarán en una base de datos los resultados individuales y los datos de supervivencia de todos los pacientes que hayan dado su consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo establecer si las Técnicas de Liberación Emocional (EFT, por sus siglas en inglés) pueden reducir las quejas cognitivas en los sobrevivientes de cáncer.
Todos los pacientes de 18 años o más que hayan dado su consentimiento, que hayan sido diagnosticados con un tumor sólido de malignidad hematológica y que hayan completado o estén en la última fase de un tratamiento de quimioterapia, radioterapia, antihormonal o terapia dirigida, pueden participar en este ensayo.
Los pacientes deben sufrir quejas cognitivas subjetivas basadas en una puntuación de 43 o más en el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ).
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
Los pacientes en el grupo de intervención serán programados para recibir un programa de intervención de EFT de 8 semanas.
Otros pacientes serán colocados en una lista de espera de 8 semanas, después de lo cual los pacientes también comenzarán el programa de EFT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
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Brussels, Bélgica, 1090
- Brussels University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber alcanzado una edad mínima de 18 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de un cáncer sólido o malignidad hematológica
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia o radioterapia, terapia dirigida de tratamiento hormonal antes de la inscripción (se permite el tratamiento activo con terapia antihormonal o braquiterapia)
- Los pacientes pueden ser incluidos en la última fase de su tratamiento de quimioterapia, radioterapia, antihormonal o terapia dirigida
- Los pacientes deben haber sido tratados con intención curativa o tener una esperanza de vida esperada de al menos 5 años.
- Los pacientes deben sufrir quejas cognitivas subjetivas basadas en el Cuestionario de falla cognitiva (punto de corte ≥ 43)
- Los pacientes deben poder comunicarse adecuadamente en holandés o francés.
- Los pacientes deben presentarse con un estado funcional físico y mental suficiente (según el criterio del investigador)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un tratamiento con intención paliativa
- Pacientes que muestran signos de deterioro mental.
- Pacientes que padecen un síndrome cerebral orgánico.
- Pacientes dependientes de alcohol o drogas
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o neurológico mayor que podría potencialmente invalidar la evaluación; se permite un diagnóstico previo o actual de un trastorno depresivo, de ansiedad o de adaptación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención reciben un programa de EFT de 8 semanas
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control se colocan en una lista de espera por un período de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las quejas cognitivas medido por el Cuestionario de falla cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Puntaje de <43 en el Cuestionario de Falla Cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga medido por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Reducción de la puntuación en la escala de Fatiga FACIT; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 52; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Cambio en la angustia psicológica medida por Distress Thermometer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Reducción en la puntuación del Termómetro de Angustia; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Reducción en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck II; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 63; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Mejora de las puntuaciones en la escala de Salud Global, escala funcional y escala de síntomas; Valor mínimo: 30; Valor máximo: 126; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Cambio en la calidad de vida medida por EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Mejora en la puntuación en el EQ-5D-3L; Valor mínimo: -0,285; Valor máximo: 1; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Semana 8, 16, 24
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Cambio en la calidad de vida a largo plazo medida por el EuroQol EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Mejora en la puntuación en el EQ-5D-3L; Valor mínimo: -0,285; Valor máximo: 1; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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6 meses y 12 meses
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Número de sobrevivientes de cáncer que presentan quejas cognitivas según lo medido por el Cuestionario de falla cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Número de sobrevivientes de cáncer que presentan quejas cognitivas según lo medido por el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia de la edad en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de la interacción de la edad y la puntuación en el Cuestionario de Fracaso Cognitivo; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia del género en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de la interacción del género y la puntuación en el Cuestionario de Fracaso Cognitivo; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia de la angustia en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer según lo medido por Distress Thermometer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de interacción de angustia y puntuación en el Cuestionario de Falla Cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia de la fatiga (FACIT-Fatigue Scale) en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de la interacción de la fatiga y la puntuación en el Cuestionario de Falla Cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia del tipo de cáncer en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de la interacción del tipo de cáncer y la puntuación en el Cuestionario de falla cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia del estadio del cáncer en las quejas cognitivas de los sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de la interacción del estadio del cáncer y la puntuación en el Cuestionario de insuficiencia cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Influencia del tratamiento recibido en las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
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Efecto de interacción del tratamiento y puntuación en el Cuestionario de Falla Cognitiva; Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; corte en la puntuación de 43 en el Cuestionario de falla cognitiva
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Semana 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AZGS2016034
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