Teknikker for emosjonell frihet for å redusere pasientrapporterte kognitive klager hos kreftoverlevere (EMOTICON)
6. september 2022 oppdatert av: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
En randomisert ventelistekontrollert rettssak om bruk av emosjonell frihetsteknikker som en intervensjonsstrategi for å redusere pasientrapporterte kognitive klager hos kreftoverlevere på vegne av den belgiske foreningen for medisinsk onkologi (BSMO) - Taskforce for kreftoverlevelse
Målet med denne studien er å ytterligere validere CDT som et screeningsverktøy for å identifisere eldre kreftpasienter som trenger en mer dyptgående kognitiv evaluering innenfor omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og å validere den forhåndsdefinerte grenseverdien på ≤ 4 i henhold til Freunds scoringssystem.
Alle geriatriske pasienter som er diagnostisert med kreft vil bli screenet av de onkologiske kliniske sykepleierne knyttet til de respektive multidisiplinære klinikkene med VES-13 og G8 spørreskjema.
Pasienter som screener positive, vil bli tilbudt henvisning til det tverrfaglige onko-geriatriske programmet hvor et medlem av forskerteamet vil gjennomføre en full geriatrisk evaluering under tilsyn av den medisinske onkologen og/eller geriateren som deretter vil formulere anbefalinger og kan foreslå henvisning til andre helsepersonell.
Individuelle resultater og overlevelsesdata for alle pasientene som har gitt sitt informerte samtykke vil bli registrert i en database.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å fastslå om Emotional Freedom Techniques (EFT) kan redusere kognitive plager hos kreftoverlevere.
Alle samtykkende pasienter i alderen 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med en solid svulst av hematologisk malignitet og som har fullført eller er i den sene fasen av en kjemoterapi, strålebehandling, antihormonell eller målrettet terapibehandling, kan delta i denne studien.
Pasienter bør lide av subjektive kognitive plager basert på en score på 43 eller mer på Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil etter planen motta et 8-ukers EFT intervensjonsprogram.
Andre pasienter vil bli satt på en 8-ukers venteliste, hvoretter pasienter også vil starte EFT-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Belgia, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha nådd en minimumsalder på 18 år ved registreringstidspunktet
- Histologisk bekreftet diagnose av solid kreft eller hematologisk malignitet
- Pasienter bør ha mottatt kjemo- eller strålebehandling, målrettet hormonbehandling før innmelding (aktiv behandling med antihormonbehandling eller brakyterapi er tillatt)
- Pasienter kan inkluderes i den siste fasen av kjemoterapi, strålebehandling, antihormonell eller målrettet terapibehandling
- Pasienter bør ha blitt behandlet med kurativ hensikt eller ha en forventet levealder på minst 5 år
- Pasienter må lide av subjektive kognitive plager basert på Cognitive Failure Questionnaire (cut-off ≥ 43)
- Pasienter bør kunne kommunisere tilstrekkelig på nederlandsk eller fransk
- Pasienter bør ha en tilstrekkelig mental og fysisk funksjonsstatus (i henhold til etterforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok en behandling med palliativ hensikt
- Pasienter som viser tegn på mental forverring
- Pasienter som lider av et organisk hjernesyndrom
- Pasienter som er alkohol- eller rusavhengige
- Pasienter med en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som potensielt kan ugyldiggjøre vurdering; en tidligere eller nåværende diagnose av en depressiv, angst- eller tilpasningsforstyrrelse er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter tilordnet intervensjonsgruppe får et 8-ukers EFT-program
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter tilordnet kontrollgruppe settes på venteliste i en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive plager målt ved spørreskjema om kognitiv svikt
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Score på <43 på spørreskjemaet om kognitiv svikt; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Reduksjon i poengsum på FACIT Fatigue-skala; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 52; Høyere score betyr dårligere resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring i psykiske plager målt med nødtermometer
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Reduksjon i poengsummen på nødtermometeret; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10; Høyere score betyr dårligere resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Reduksjon i poengsum på Beck Depression Inventory II; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 63; Høyere score betyr dårligere resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring i livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Forbedring av skårene på Global Health-skalaen, funksjonsskalaen og symptomskalaen; Minimumsverdi: 30; Maksimal verdi: 126; Høyere score betyr bedre resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Forbedring av poengsummen på EQ-5D-3L; Minimumsverdi: -0,285; Maksimal verdi: 1; Høyere score betyr bedre resultat
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring i langsiktig livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring av poengsummen på EQ-5D-3L; Minimumsverdi: -0,285; Maksimal verdi: 1; Høyere score betyr bedre resultat
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall kreftoverlevere med kognitive plager målt ved spørreskjema om kognitiv svikt
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Antall kreftoverlevere med kognitive plager målt ved spørreskjema om kognitiv svikt
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av alder på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av alder og skår på kognitiv svikt spørreskjema ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av kjønn på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av kjønn og skåre på kognitiv svikt spørreskjema ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av nød på kognitive plager hos kreftoverlevere målt med nødtermometer
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av nød og skåre på kognitiv svikt spørreskjema ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av fatigue (FACIT-Fatigue Scale) på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av utmattelse og skår på kognitiv svikt spørreskjema ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av krefttype på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av krefttype og skår på kognitiv svikt spørreskjema ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av kreftstadiet på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av kreftstadium og skår på kognitiv svikt spørreskjema; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Påvirkning av mottatt behandling på kognitive plager hos kreftoverlevere
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Interaksjonseffekt av behandling og skåre på Cognitive Failure Questionnaire ; Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 100; Høyere score betyr dårligere resultat; cut-off ved score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uke 8, 16, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AZGS2016034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .