Методы эмоциональной свободы для уменьшения когнитивных жалоб пациентов, сообщающих о выживших после рака (EMOTICON)
6 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием списка ожидания по использованию методов эмоциональной свободы в качестве стратегии вмешательства для уменьшения когнитивных жалоб, о которых сообщают пациенты, у выживших после рака от имени Бельгийского общества медицинской онкологии (BSMO) - Целевая группа по выживаемости после рака
Целью данного исследования является дальнейшая проверка CDT в качестве инструмента скрининга для выявления пожилых больных раком, нуждающихся в более глубокой когнитивной оценке в рамках комплексной гериатрической оценки (CGA), и подтверждение предварительно определенного порогового значения ≤ 4 по шкале Фрейнда.
Все гериатрические пациенты, у которых диагностированы онкологические заболевания, будут проходить обследование у медицинских сестер онкологических отделений соответствующих многопрофильных клиник с использованием опросника VES-13 и G8.
Пациентам с положительным скринингом будет предложено направление в междисциплинарную онко-гериатрическую программу, где член исследовательской группы проведет полную гериатрическую оценку под наблюдением медицинского онколога и/или гериатра, которые затем сформулируют рекомендации и могут предложить направление. другим поставщикам медицинских услуг.
Индивидуальные результаты и данные о выживаемости всех пациентов, давших информированное согласие, будут зарегистрированы в базе данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании исследователи стремятся установить, могут ли методы эмоциональной свободы (EFT) уменьшить когнитивные жалобы у выживших после рака.
В этом испытании могут участвовать все давшие согласие пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована солидная опухоль гематологического злокачественного характера и которые завершили или находятся на поздней стадии химиотерапии, лучевой терапии, антигормональной или таргетной терапии.
Пациенты должны страдать от субъективных когнитивных жалоб на основании 43 или более баллов по опроснику когнитивных нарушений (CFQ).
Эти пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Пациенты в группе вмешательства будут проходить 8-недельную программу вмешательства EFT.
Другие пациенты будут помещены в 8-недельный список ожидания, после чего пациенты также начнут программу EFT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны достичь минимального возраста 18 лет на момент регистрации.
- Гистологически подтвержденный диагноз солидного рака или гематологического злокачественного новообразования
- Пациенты должны были пройти химио- или лучевую терапию, таргетную терапию гормонального лечения до включения в исследование (допускается активное лечение антигормональной терапией или брахитерапией)
- Пациенты могут быть включены в последнюю фазу химиотерапии, лучевой терапии, антигормональной или таргетной терапии.
- Пациенты должны лечиться с лечебной целью или иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 5 лет.
- Пациенты должны страдать от субъективных когнитивных жалоб на основании опросника когнитивной недостаточности (пороговое значение ≥ 43).
- Пациенты должны уметь адекватно общаться на голландском или французском языках.
- Пациенты должны иметь достаточный психический и физический функциональный статус (по заключению исследователя).
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие паллиативное лечение
- Пациенты с признаками психического ухудшения
- Пациенты, страдающие органическим мозговым синдромом
- Пациенты, находящиеся в алкогольной или наркотической зависимости
- Пациенты с серьезным психическим или неврологическим расстройством, которое потенциально может сделать оценку недействительной; допускается предшествующий или текущий диагноз депрессии, тревожного расстройства или расстройства адаптации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получают 8-недельную программу EFT.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, помещаются в лист ожидания на период 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных жалоб, измеренное с помощью опросника когнитивных нарушений
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Оценка <43 по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Снижение балла по шкале усталости FACIT; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 52; Более высокие баллы означают худший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение психологического дистресса, измеряемое термометром дистресса
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Снижение балла на Термометре бедствия; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 10; Более высокие баллы означают худший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Beck Depression Inventory II
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Снижение балла по шкале депрессии Бека II; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 63; Более высокие баллы означают худший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ)-C30
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Улучшение показателей по шкале глобального здоровья, функциональной шкале и шкале симптомов; Минимальное значение: 30; Максимальное значение: 126; Более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое EQ-5D-3L
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Улучшение оценки по EQ-5D-3L; Минимальное значение: -0,285; Максимальное значение: 1; Более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение качества жизни в долгосрочной перспективе, измеренное с помощью EuroQol EQ-5D-3L
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Улучшение оценки по EQ-5D-3L; Минимальное значение: -0,285; Максимальное значение: 1; Более высокие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество выживших после рака с когнитивными жалобами, измеренное с помощью опросника когнитивных неудач
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Количество выживших после рака с когнитивными жалобами, измеренное с помощью опросника когнитивных неудач
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние возраста на когнитивные жалобы у перенесших рак
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия возраста и баллов по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние пола на когнитивные жалобы у выживших после рака
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия пола и балла по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние дистресса на когнитивные жалобы у выживших после рака, измеренное термометром дистресса
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия дистресса и оценки по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние усталости (FACIT-шкала усталости) на когнитивные жалобы у перенесших рак
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия усталости и балла по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние типа рака на когнитивные жалобы у перенесших рак
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия типа рака и балла по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние стадии рака на когнитивные жалобы у перенесших рак
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия стадии рака и балла по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
|
Влияние получаемого лечения на когнитивные жалобы у перенесших рак
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24
|
Эффект взаимодействия лечения и оценки по опроснику когнитивной недостаточности; Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100; Более высокие баллы означают худший результат; отсечка при 43 баллах по опроснику когнитивной недостаточности
|
Неделя 8, 16, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AZGS2016034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .