Følelsesmæssig frihedsteknikker til at reducere patientrapporterede kognitive klager hos kræftoverlevere (EMOTICON)
6. september 2022 opdateret af: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg på brugen af emotionel frihedsteknikker som en interventionsstrategi for at reducere patientrapporterede kognitive klager hos kræftoverlevere på vegne af det belgiske selskab for medicinsk onkologi (BSMO) - Cancer Survivorship Taskforce
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere CDT som et screeningsværktøj til at identificere ældre cancerpatienter med behov for en mere dybdegående kognitiv evaluering inden for omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og at validere den foruddefinerede cut-off score på ≤ 4 i henhold til Freunds scoringssystem.
Alle geriatriske patienter, der er diagnosticeret med cancer, vil blive screenet af de onkologiske kliniske sygeplejerskespecialister tilknyttet de respektive multidisciplinære klinikker med VES-13 og G8 spørgeskemaet.
Patienter, der screener positive, vil blive tilbudt henvisning til det tværfaglige onko-geriatriske program, hvor et medlem af forskerteamet vil gennemføre en fuld geriatrisk evaluering under supervision af den medicinske onkolog og/eller geriater, som derefter vil formulere anbefalinger og eventuelt foreslå henvisning til andre sundhedsudbydere.
Individuelle resultater og overlevelsesdata for alle de patienter, der har givet deres informerede samtykke, vil blive registreret i en database.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, om Emotional Freedom Techniques (EFT) kan reducere kognitive klager hos kræftoverlevere.
Alle samtykkende patienter på 18 år eller derover, som er blevet diagnosticeret med en solid tumor af hæmatologisk malignitet, og som har afsluttet eller er i den sene fase af en kemoterapi, strålebehandling, antihormonel eller målrettet terapibehandling, kan deltage i dette forsøg.
Patienter bør lide af subjektive kognitive klager baseret på en score på 43 eller mere på Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Patienter i interventionsgruppen vil blive planlagt til at modtage et 8-ugers EFT-interventionsprogram.
Andre patienter vil blive sat på en 8-ugers venteliste, hvorefter patienterne også starter på EFT-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Belgien, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have nået en minimumsalder på 18 år på indskrivningstidspunktet
- Histologisk bekræftet diagnose af solid cancer eller hæmatologisk malignitet
- Patienter skal have modtaget kemo- eller strålebehandling, målrettet behandling med hormonbehandling før indskrivning (aktiv behandling med antihormonbehandling eller brachyterapi er tilladt)
- Patienter kan inkluderes i den seneste fase af deres kemoterapi, strålebehandling, antihormonel eller målrettet terapibehandling
- Patienter skal have været behandlet med helbredende hensigter eller have en forventet levetid på mindst 5 år
- Patienter skal lide af subjektive kognitive klager baseret på Cognitive Failure Questionnaire (cut-off ≥ 43)
- Patienter skal være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på hollandsk eller fransk
- Patienter skal have en tilstrækkelig mental og fysisk funktionsstatus (ifølge efterforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog en behandling med palliativ hensigt
- Patienter, der viser tegn på mental forringelse
- Patienter, der lider af et organisk hjernesyndrom
- Patienter, der er alkohol- eller stofafhængige
- Patienter med en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der potentielt kan ugyldiggøre vurderingen; en tidligere eller aktuel diagnose af en depressiv, angst- eller tilpasningsforstyrrelse er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter tilknyttet interventionsgruppen modtager et 8-ugers EFT-program
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tildelt kontrolgruppe er sat på en venteliste i en periode på 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitive klager målt ved Cognitive Failure Questionnaire
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Score på <43 på spørgeskemaet om kognitiv svigt; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Reduktion i score på FACIT Fatigue skala; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 52; Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring i psykiske lidelser målt med nødtermometer
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Reduktion af scoren på nødtermometeret; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10; Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Reduktion i score på Beck Depression Inventory II; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 63; Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring i livskvalitet målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Forbedring af scoringerne på Global Health-skalaen, funktionsskalaen og symptomskalaen; Minimumværdi: 30; Maksimal værdi: 126; Højere score betyder bedre resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-3L
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Forbedring af scoren på EQ-5D-3L; Minimumværdi: -0,285; Maksimal værdi: 1; Højere score betyder bedre resultat
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring i langsigtet livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring af scoren på EQ-5D-3L; Minimumværdi: -0,285; Maksimal værdi: 1; Højere score betyder bedre resultat
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal kræftoverlevere med kognitive lidelser målt ved kognitivt svigt spørgeskema
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Antal kræftoverlevere med kognitive lidelser målt ved kognitivt svigt spørgeskema
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Indflydelse af alder på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af alder og score på det kognitive svigt spørgeskema; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Køns indflydelse på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af køn og score på det kognitive svigt spørgeskema; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Indflydelse af nød på kognitive klager hos kræftoverlevere målt med nødtermometer
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af nød og score på det kognitive svigt spørgeskema; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Indflydelse af træthed (FACIT-Fatigue Scale) på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af træthed og score på Cognitive Failure Questionnaire; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Kræfttypens indflydelse på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af kræfttype og -score på det kognitive svigt spørgeskema; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Kræftstadiets indflydelse på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af kræftstadie og score på det kognitive svigt spørgeskema; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Indflydelse af den modtagne behandling på kognitive klager hos kræftoverlevere
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Interaktionseffekt af behandling og score på Cognitive Failure Questionnaire ; Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 100; Højere score betyder dårligere resultat; cut-off ved en score på 43 på Cognitive Failure Questionnaire
|
Uge 8, 16, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AZGS2016034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .