Techniki emocjonalnej wolności w celu zmniejszenia zgłaszanych przez pacjentów skarg poznawczych u osób, które przeżyły raka (EMOTICON)
6 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących na wykorzystanie technik wolności emocjonalnej jako strategii interwencji w celu zmniejszenia zgłaszanych przez pacjentów skarg poznawczych u osób, które przeżyły raka, w imieniu belgijskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (BSMO) – grupa zadaniowa ds. przetrwania raka
Celem tego badania jest dalsza walidacja CDT jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji starszych pacjentów z rakiem wymagających bardziej dogłębnej oceny poznawczej w ramach kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) oraz walidacja wcześniej zdefiniowanego wyniku odcięcia ≤ 4 według systemu punktacji Freunda.
Wszyscy pacjenci geriatryczni, u których zdiagnozowano raka, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez pielęgniarki onkologiczne przy odpowiednich klinikach multidyscyplinarnych za pomocą kwestionariuszy VES-13 i G8.
Pacjenci, u których wynik testu przesiewowego będzie pozytywny, otrzymają skierowanie do multidyscyplinarnego programu onko-geriatrycznego, w którym członek zespołu badawczego przeprowadzi pełną ocenę geriatryczną pod nadzorem lekarza onkologa i/lub geriatry, który następnie sformułuje zalecenia i może zasugerować skierowanie innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.
Indywidualne wyniki i dane dotyczące przeżycia wszystkich pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną zarejestrowane w bazie danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej próbie badacze mają na celu ustalenie, czy techniki emocjonalnej wolności (EFT) mogą zmniejszyć dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka.
W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrazili na to zgodę, ze zdiagnozowanym guzem litym lub nowotworem hematologicznym, którzy ukończyli lub są w późnej fazie chemioterapii, radioterapii, leczenia antyhormonalnego lub terapii celowanej.
Pacjenci powinni cierpieć z powodu subiektywnych dolegliwości poznawczych na podstawie wyniku 43 lub więcej w kwestionariuszu zaburzeń poznawczych (CFQ).
Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną zaplanowani na 8-tygodniowy program interwencyjny EFT.
Inni pacjenci zostaną umieszczeni na 8-tygodniowej liście oczekujących, po czym pacjenci również rozpoczną program EFT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Belgia, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili rejestracji pacjenci powinni mieć ukończone co najmniej 18 lat
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka litego lub nowotworu hematologicznego
- Przed włączeniem do badania pacjenci powinni przejść chemio- lub radioterapię, celowaną terapię hormonalną (dozwolone jest aktywne leczenie z zastosowaniem terapii antyhormonalnej lub brachyterapii)
- Pacjenci mogą zostać włączeni do ostatniej fazy chemioterapii, radioterapii, leczenia antyhormonalnego lub terapii celowanej
- Pacjenci powinni być leczeni z zamiarem wyleczenia lub mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 5 lat
- Pacjenci muszą cierpieć z powodu subiektywnych dolegliwości poznawczych na podstawie kwestionariusza zaburzeń poznawczych (punkt odcięcia ≥ 43)
- Pacjenci powinni być w stanie odpowiednio komunikować się w języku niderlandzkim lub francuskim
- Pacjenci powinni prezentować się w wystarczającym stanie psychicznym i fizycznym (zgodnie z oceną badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie z zamiarem paliatywnym
- Pacjenci wykazujący oznaki pogorszenia stanu psychicznego
- Pacjenci cierpiący na organiczny zespół mózgu
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które mogą potencjalnie unieważnić ocenę; dopuszcza się wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie zaburzeń depresyjnych, lękowych lub przystosowawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują 8-tygodniowy program EFT
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej umieszczani są na liście oczekujących na okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolegliwości poznawczych mierzona Kwestionariuszem Niepowodzenia Poznawczego
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Wynik <43 w Kwestionariuszu Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Obniżenie wyniku w skali zmęczenia FACIT; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana stresu psychicznego mierzona termometrem dystresu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Zmniejszenie wyniku na termometrze dystresu; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 10; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Depresji Becka II
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Zmniejszenie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 63; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-C30
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Poprawa wyników w skali Global Health, skali funkcjonalnej i skali objawów; Minimalna wartość: 30; Maksymalna wartość: 126; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Poprawa wyniku w EQ-5D-3L; Minimalna wartość: -0,285; Maksymalna wartość: 1; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana długoterminowej jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQol EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa wyniku w EQ-5D-3L; Minimalna wartość: -0,285; Maksymalna wartość: 1; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba osób, które przeżyły raka, zgłaszających się z dolegliwościami poznawczymi, mierzona kwestionariuszem niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Liczba osób, które przeżyły raka, zgłaszających się z dolegliwościami poznawczymi, mierzona kwestionariuszem niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ wieku na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ wieku i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ płci na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ płci i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ dystresu na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka, mierzony za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ dystresu i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ zmęczenia (FACIT-Fatigue Scale) na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ zmęczenia i wynik na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ typu raka na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Wpływ interakcji typu nowotworu i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ stadium raka na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ stopnia zaawansowania nowotworu i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Wpływ otrzymanego leczenia na dolegliwości poznawcze u osób, które przeżyły chorobę nowotworową
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Interakcyjny wpływ leczenia i wyniku na Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego; Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; odcięcie przy wyniku 43 w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Tydzień 8, 16, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZGS2016034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .