Techniques de liberté émotionnelle pour réduire les plaintes cognitives signalées par les patients chez les survivants du cancer (EMOTICON)
6 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente sur l'utilisation des techniques de liberté émotionnelle comme stratégie d'intervention pour réduire les plaintes cognitives signalées par les patients chez les survivants du cancer au nom de la Société belge d'oncologie médicale (BSMO) - Cancer Survivorship Taskforce
Le but de cette étude est de valider davantage le CDT en tant qu'outil de dépistage pour identifier les patients âgés atteints de cancer nécessitant une évaluation cognitive plus approfondie dans le cadre d'une évaluation gériatrique complète (CGA) et de valider le score seuil prédéfini de ≤ 4 selon le système de notation de Freund.
Tous les patients gériatriques qui reçoivent un diagnostic de cancer seront dépistés par les infirmières cliniciennes spécialisées en oncologie attachées aux cliniques multidisciplinaires respectives avec les questionnaires VES-13 et G8.
Les patients dont le dépistage est positif se verront offrir une référence au programme onco-gériatrique multidisciplinaire où un membre de l'équipe de recherche mettra en œuvre une évaluation gériatrique complète sous la supervision de l'oncologue médical et/ou du gériatre qui formulera ensuite des recommandations et pourrait suggérer une référence. à d'autres fournisseurs de soins de santé.
Les résultats individuels et les données de survie de tous les patients ayant donné leur consentement éclairé seront enregistrés dans une base de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les chercheurs visent à déterminer si les techniques de liberté émotionnelle (EFT) peuvent réduire les troubles cognitifs chez les survivants du cancer.
Tous les patients consentants âgés de 18 ans ou plus, qui ont été diagnostiqués avec une tumeur solide d'hémopathie maligne et qui ont terminé ou sont en phase tardive d'un traitement de chimiothérapie, de radiothérapie, d'anti-hormonal ou de thérapie ciblée, peuvent participer à cet essai.
Les patients doivent souffrir de troubles cognitifs subjectifs basés sur un score de 43 ou plus au Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Ces patients seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention.
Les patients du groupe d'intervention recevront un programme d'intervention EFT de 8 semaines.
D'autres patients seront placés sur une liste d'attente de 8 semaines, après quoi les patients commenceront également le programme EFT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brasschaat, Belgique, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
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Brussels, Belgique, 1090
- Brussels University Hospital
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Kortrijk, Belgique, 8500
- General Hospital Groeninge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir atteint un âge minimum de 18 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer solide ou d'une hémopathie maligne
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie, une thérapie ciblée ou un traitement hormonal avant l'inscription (un traitement actif avec une thérapie anti-hormonale ou une curiethérapie est autorisé)
- Les patients peuvent être inclus dans la dernière phase de leur traitement de chimiothérapie, de radiothérapie, d'anti-hormonal ou de thérapie ciblée
- Les patients doivent avoir été traités avec une intention curative ou avoir une espérance de vie d'au moins 5 ans
- Les patients doivent souffrir de plaintes cognitives subjectives basées sur le Cognitive Failure Questionnaire (seuil ≥ 43)
- Les patients doivent être capables de communiquer de manière adéquate en néerlandais ou en français
- Les patients doivent présenter un état fonctionnel mental et physique suffisant (selon le jugement de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement à visée palliative
- Patients présentant des signes de détérioration mentale
- Patients souffrant d'un syndrome cérébral organique
- Patients dépendants à l'alcool ou à la drogue
- Patients présentant un trouble psychiatrique ou neurologique majeur susceptible d'invalider l'évaluation ; un diagnostic antérieur ou actuel de trouble dépressif, anxieux ou d'adaptation est autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention reçoivent un programme EFT de 8 semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin sont placés sur une liste d'attente pour une période de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des troubles cognitifs mesurés par le Cognitive Failure Questionnaire
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Score de <43 sur le Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fatigue mesurée par l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Réduction du score sur l'échelle de fatigue FACIT ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 52 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Changement de détresse psychologique mesuré par Distress Thermometer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Diminution du score au thermomètre de détresse ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 10 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Modification des symptômes dépressifs mesurée par Beck Depression Inventory II
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Réduction du score sur Beck Depression Inventory II ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 63 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C30
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Amélioration des scores sur l'échelle de Santé Globale, l'échelle fonctionnelle et l'échelle des symptômes ; Valeur minimale : 30 ; Valeur maximale : 126 ; Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Modification de la qualité de vie mesurée par EQ-5D-3L
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Amélioration du score sur l'EQ-5D-3L ; Valeur minimale : -0,285 ; Valeur maximale : 1 ; Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Semaine 8, 16, 24
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Modification de la qualité de vie à long terme mesurée par l'EuroQol EQ-5D-3L
Délai: 6 mois et 12 mois
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Amélioration du score sur l'EQ-5D-3L ; Valeur minimale : -0,285 ; Valeur maximale : 1 ; Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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6 mois et 12 mois
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Nombre de survivants du cancer présentant des troubles cognitifs mesurés par le Cognitive Failure Questionnaire
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Nombre de survivants du cancer présentant des troubles cognitifs mesurés par le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence de l'âge sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction de l'âge et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence du sexe sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction du sexe et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence de la détresse sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer, mesurée par le thermomètre de détresse
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction de la détresse et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence de la fatigue (échelle FACIT-Fatigue) sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction de la fatigue et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence du type de cancer sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction du type de cancer et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence du stade du cancer sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction du stade du cancer et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Influence du traitement reçu sur les plaintes cognitives chez les survivants du cancer
Délai: Semaine 8, 16, 24
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Effet d'interaction du traitement et du score au Cognitive Failure Questionnaire ; Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100 ; Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats ; seuil au score de 43 sur le Cognitive Failure Questionnaire
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Semaine 8, 16, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AZGS2016034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .