Techniky emoční svobody ke snížení pacientem hlášených kognitivních stížností u pacientů, kteří přežili rakovinu (EMOTICON)
6. září 2022 aktualizováno: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Randomizovaná čekací řízená zkouška o použití technik emoční svobody jako intervenční strategie ke snížení pacientem hlášených kognitivních stížností u pacientů, kteří přežili rakovinu, jménem Belgické společnosti pro lékařskou onkologii (BSMO) – pracovní skupina pro přežití rakoviny
Cílem této studie je dále ověřit CDT jako screeningový nástroj pro identifikaci starších pacientů s rakovinou, kteří potřebují hlubší kognitivní hodnocení v rámci komplexního geriatrického hodnocení (CGA) a ověřit předem definované hraniční skóre ≤ 4 podle Freundova bodovacího systému.
Všichni geriatričtí pacienti, u kterých je diagnostikováno zhoubné nádorové onemocnění, budou vyšetřeni odbornými onkologickými klinickými sestrami na příslušných multioborových klinikách dotazníkem VES-13 a G8.
Pacientům s pozitivním screeningem bude nabídnuto doporučení do multidisciplinárního onkogeriatrického programu, kde člen výzkumného týmu zavede kompletní geriatrické hodnocení pod dohledem lékařského onkologa a/nebo geriatra, který následně formuluje doporučení a může navrhnout doporučení. dalším poskytovatelům zdravotní péče.
Individuální výsledky a údaje o přežití všech pacientů, kteří dali svůj informovaný souhlas, budou registrovány v databázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda techniky emoční svobody (EFT) mohou snížit kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Této studie se mohou zúčastnit všichni souhlasící pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých byl diagnostikován solidní nádor hematologické malignity a kteří dokončili nebo jsou v pozdní fázi chemoterapie, radioterapie, antihormonální nebo cílené terapie.
Pacienti by měli trpět subjektivními kognitivními potížemi na základě skóre 43 nebo více v dotazníku kognitivního selhání (CFQ).
Tito pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Pacientům v intervenční skupině bude naplánován 8týdenní intervenční program EFT.
Ostatní pacienti budou zařazeni na 8týdenní čekací listinu, po které pacienti také zahájí program EFT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- General Hospital Klina Brasschaat
-
Brussels, Belgie, 1090
- Brussels University Hospital
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by v době zařazení měli dosáhnout minimálního věku 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza solidní rakoviny nebo hematologické malignity
- Pacienti by měli před zařazením podstoupit chemoterapii nebo radioterapii, cílenou hormonální léčbu (je povolena aktivní léčba antihormonální terapií nebo brachyterapií)
- Pacienti mohou být zařazeni do poslední fáze jejich chemoterapie, radioterapie, antihormonální nebo cílené terapie
- Pacienti by měli být léčeni s kurativním záměrem nebo by měli mít očekávanou délku života alespoň 5 let
- Pacienti musí trpět subjektivními kognitivními potížemi na základě dotazníku o kognitivním selhání (hranice ≥ 43)
- Pacienti by měli být schopni adekvátně komunikovat v holandštině nebo francouzštině
- Pacienti by měli mít dostatečný duševní a fyzický funkční stav (podle úsudku zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu s paliativním záměrem
- Pacienti vykazující známky duševního zhoršení
- Pacienti trpící organickým mozkovým syndromem
- Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti s velkou psychiatrickou nebo neurologickou poruchou, která by mohla potenciálně zneplatnit hodnocení; předchozí nebo současná diagnóza depresivní, úzkostné nebo adaptační poruchy je povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávají 8týdenní program EFT
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny jsou zařazeni na čekací listinu po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivních potížích měřená dotazníkem kognitivního selhání
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Skóre <43 v dotazníku kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Snížení skóre na stupnici FACIT Fatigue; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 52; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna v psychické tísni měřená distress teploměrem
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Snížení skóre na nouzovém teploměru; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna depresivních symptomů měřená Beck Depression Inventory II
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Snížení skóre na Beck Depression Inventory II; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 63; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Zlepšení skóre na stupnici globálního zdraví, funkční stupnici a stupnici symptomů; Minimální hodnota: 30; Maximální hodnota: 126; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Zlepšení skóre na EQ-5D-3L; Minimální hodnota: -0,285; Maximální hodnota: 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna v dlouhodobé kvalitě života měřená EuroQol EQ-5D-3L
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení skóre na EQ-5D-3L; Minimální hodnota: -0,285; Maximální hodnota: 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří měli kognitivní potíže, měřeno dotazníkem kognitivního selhání
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří měli kognitivní potíže, měřeno dotazníkem kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv věku na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční vliv věku a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv pohlaví na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční vliv pohlaví a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv distresu na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu, měřeno pomocí distress Thermometer
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční účinek úzkosti a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv únavy (FACIT-Fatigue Scale) na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční účinek únavy a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv typu rakoviny na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční účinek typu rakoviny a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv stadia rakoviny na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční účinek stadia a skóre rakoviny na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
|
Vliv přijaté léčby na kognitivní potíže u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Interakční účinek léčby a skóre na dotazník kognitivního selhání; Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100; Vyšší skóre znamená horší výsledek; cut-off na skóre 43 v dotazníku kognitivního selhání
|
8., 16., 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip R Debruyne, MD, PhD, MSc, FRCP, AZ Groeninge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AZGS2016034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .