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慢性HCV患者および治療に成功したHCC患者におけるインターフェロンフリーレジメンの影響 (FRI-STC)

2026年4月7日 更新者：Mohamed Hassany、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
この研究では、HCV関連のHCC患者150人を募集し、HCC治療後、患者はDAAの異なるレジメンによる治療を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HCV関連のHCC患者150人を募集する。研究対象の患者全員が肝切除または熱切除のいずれかのHCC治療介入を受けたか、受ける予定である。

HCC介入に対する臨床検査および放射線学的反応が1か月達成された後、患者はインターフェロンフリーのレジメンのいずれかで治療されます。

  1. ソホスブビル+リバビリン
  2. ソホスブビル+シメプレビル±リバビリン
  3. ソホスブビル + ダクラタスビル ± リバビリン
  4. ソホスブビル + レディパスビル ± リバビリン

治療期間は治療後 12 週間または 24 週間のいずれかで正当化されます。患者は HCV の治癒または再発、HCC の治癒または再発、および自然史の長期追跡を検出するために定期的な追跡調査を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～70歳
  • PCRによりHCVウイルス血症を確認
  • CHILD Pugh「A」または「B7、B8」
  • 臨床検査、画像検査、または組織病理学的基準によりHCCと確認された
  • HCCの治療介入を受けた、またはその候補者（BCLCステージ0、A）
  • HCVの治療を受ける意欲があり、インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上の患者
  • 進行性肝疾患「CHILDスコア≧B9」の患者
  • 進行性HCC状態（BCLC≧B）の患者
  • HBVとHIVの複合感染症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル + リバビリン
ソホスブビル 400 mg/日 + リバビリン 24 週間
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
薬：リバビリン
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を 1 日あたりの用量に分割して経口投与 (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)
他の名前：
  • コペガス®
  • レベトール®
実験的：ソホスブビル+シメプレビル±リバビリン
ソホスブビル 400 mg/日 + シメプレビル 150 mg/日 ± リバビリン 12 週間
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
薬：リバビリン
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を 1 日あたりの用量に分割して経口投与 (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)
他の名前：
  • コペガス®
  • レベトール®
薬：シメプレビル
シメプレビル 150 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • オリシオ®
  • TMC435
実験的：ソホスブビル+ダクラタスビル±リバビリン
ソホスブビル 400 mg/日 + ダクラタスビル 60 mg/日 ± リバビリン 12 週間
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
薬：リバビリン
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を 1 日あたりの用量に分割して経口投与 (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)
他の名前：
  • コペガス®
  • レベトール®
薬：ダクラタスビル
ダクラタスビル 60 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • BMS-790052
  • クラタゼフ®
実験的：ソホスブビル+レディパスビル±リバビリン
ソホスブビル 400 mg/日 + レディパスビル 90 mg/日 ± リバビリン 12 週間
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
薬：リバビリン
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を 1 日あたりの用量に分割して経口投与 (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)
他の名前：
  • コペガス®
  • レベトール®
薬：レディパスビル
レディパスビル 90 mg 1 日 1 回経口
他の名前：
  • 1 錠中にソホスブビルを配合 (Harvoni ® )

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療12週間後もウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
治験薬の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中のウイルス学的失敗または治療後の再発を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後12週間まで
ベースラインから治験薬の最後の投与後12週間まで
HCCの局所再発または新規再発を示す放射線学的または臨床検査上の変化を示す参加者の割合
時間枠：継続的なHCC治療、腫瘍の進行、またはデノボの発生を検出するために、ベースラインから最長36か月間追跡調査が行われます。
継続的なHCC治療、腫瘍の進行、またはデノボの発生を検出するために、ベースラインから最長36か月間追跡調査が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Gamal Esmat, MD.、Cairo University
  • スタディディレクター：Aisha El Sharkawy, MD、Cairo University
  • スタディディレクター：Mohamed Hassany, MD、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • スタディディレクター：Mai Mehrez, MD.、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • スタディチェア：Amr Maged、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (推定)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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