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Impatto dei regimi senza interferone nei pazienti con HCV cronico e HCC trattato con successo (FRI-STC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Lo studio recluterà 150 pazienti con HCC correlato all'HCV, dopo il trattamento dell'HCC i pazienti saranno sottoposti a trattamento con diversi regimi di DAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 150 pazienti con HCC HCV correlato Tutti i pazienti studiati sono stati sottoposti o saranno sottoposti a uno degli interventi curativi per HCC sia resezione epatica che termoablazione.

dopo 1 mese dal raggiungimento della risposta di laboratorio e radiologica all'intervento di HCC, il paziente verrà trattato con uno dei regimi senza interferone:

  1. Sofosbuvir+Ribavirina
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirina
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirina
  4. Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirina

la durata del trattamento sarà giustificata 12 o 24 settimane dopo il trattamento il paziente continuerà con un follow-up regolare per rilevare la cura o la recidiva dell'HCV, la cura o la recidiva dell'HCC e il follow-up a lungo termine della storia naturale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11441
        • Amr Maged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Viremia da HCV confermata mediante PCR
  • BAMBINO Pugh "LA" o "SI7, SI8"
  • HCC confermato da criteri di laboratorio, imaging o istopatologici
  • Sottoposto o candidato a intervento curativo per HCC (BCLC stadio 0, A)
  • Disponibilità a essere curata per HCV e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 o superiore a 70 anni
  • pazienti con malattia epatica avanzata "punteggio CHILD ≥ B9"
  • Pazienti con stato di HCC avanzato (BCLC≥ B)
  • Pazienti con infezione combinata da HBV e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir + Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/die + ribavirina per 24 settimane
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: Ribavirina
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
  • Rebetol®
Sperimentale: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/die + Simeprevir 150 mg/die ± ribavirina per 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: Ribavirina
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
  • Rebetol®
Droga: Simprevir
Simeprevir 150 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Olisio®
  • TMC435
Sperimentale: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/die + Daclatasvir 60 mg/die ± ribavirina per 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: Ribavirina
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
  • Rebetol®
Droga: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Sperimentale: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/die + Ledipasvir 90 mg/die ±ribavirina per 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: Ribavirina
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
  • Rebetol®
Droga: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Co-formulato con Sofosbuvir in una compressa (Harvoni ® )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio
12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento o recidiva dopo il trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Percentuale di partecipanti che mostreranno eventuali cambiamenti radiologici o di laboratorio che denotano recidiva locale o denovo di HCC
Lasso di tempo: Il follow-up verrà effettuato dal basale per un massimo di 36 mesi per il rilevamento del trattamento sostenuto dell'HCC, della progressione tumorale o dell'insorgenza di denovo
Il follow-up verrà effettuato dal basale per un massimo di 36 mesi per il rilevamento del trattamento sostenuto dell'HCC, della progressione tumorale o dell'insorgenza di denovo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Direttore dello studio: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Direttore dello studio: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Cattedra di studio: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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