Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​interferonfri regimer hos patienter med kronisk HCV og succesfuldt behandlet HCC (FRI-STC)

7. april 2026 opdateret af: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Studiet vil rekruttere 150 patienter med HCV-relateret HCC, efter HCC-behandling vil patienterne gennemgå behandling med forskellige regimer af DAA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 150 patienter med HCV-relateret HCC. Alle de undersøgte patienter gennemgik eller vil gennemgå en af ​​de helbredende indgreb for HCC enten leverresektion eller termisk ablation.

efter 1 måned efter opnåelse af laboratorie- og radiologisk respons på HCC-intervention vil patienten blive behandlet med en af ​​de interferonfrie regimer:

  1. Sofosbuvir+Ribavirin
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirin
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirin
  4. Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirin

behandlingsvarigheden vil være berettiget enten 12 eller 24 uger efter behandlingen vil patienten fortsætte med regelmæssig opfølgning for at opdage HCV helbredelse eller recidiv, HCC helbredelse eller recidiv og langsigtet opfølgning af naturhistorie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11441
        • Amr Maged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Bekræftet HCV-viræmi ved PCR
  • CHILD Pugh "A" eller "B7,B8"
  • Bekræftet HCC enten ved laboratorie-, billeddiagnostik eller histopatologiske kriterier
  • Gennemgik eller kandidat til kurativ intervention for HCC (BCLC stadium 0 ,A)
  • Er villig til at blive behandlet for HCV og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 70 år
  • patienter med fremskreden leversygdom "CHILD score ≥ B9"
  • Patienter med fremskreden HCC-status (BCLC≥ B)
  • Patienter med kombineret HBV,HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag +ribavirin i 24 uger
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en delt daglig dosis (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Eksperimentel: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Simeprevir 150 mg/dag ± ribavirin i 12 uger
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en delt daglig dosis (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Olysio®
  • TMC435
Eksperimentel: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Daclatasvir 60 mg/dag ± ribavirin i 12 uger
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en delt daglig dosis (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Medicin: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Eksperimentel: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Ledipasvir 90 mg/dag ±ribavirin i 12 uger
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en delt daglig dosis (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Medicin: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sammenformuleret med Sofosbuvir i én tablet (Harvoni ® )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling eller tilbagefald efter behandling
Tidsramme: fra baseline indtil 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
fra baseline indtil 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
Procentdel af deltagere, der vil vise radiologiske ændringer eller laboratorieændringer, der angiver lokal eller denovo tilbagevenden af ​​HCC
Tidsramme: Opfølgning vil blive udført fra baseline i op til 36 måneder for påvisning af vedvarende HCC-behandling, tumoral progression eller denovo-forekomst
Opfølgning vil blive udført fra baseline i op til 36 måneder for påvisning af vedvarende HCC-behandling, tumoral progression eller denovo-forekomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Studieleder: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studieleder: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studiestol: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner