Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ schematów bez interferonu u pacjentów z przewlekłym HCV i skutecznie leczonym HCC (FRI-STC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Do badania zostanie zrekrutowanych 150 pacjentów z HCC związanym z HCV, po leczeniu HCC pacjenci będą poddani leczeniu różnymi schematami DAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów z HCC związanym z zakażeniem HCV. Wszyscy badani pacjenci przeszli lub przejdą jedną z interwencji leczniczych HCC albo resekcję wątroby, albo ablację termiczną.

po 1 miesiącu od uzyskania odpowiedzi laboratoryjnej i radiologicznej na interwencję HCC pacjent będzie leczony jednym ze schematów bezinterferonowych :

  1. Sofosbuwir + Rybawiryna
  2. Sofosbuwir+Symeprewir± Rybawiryna
  3. Sofosbuwir + Daklataswir ± Rybawiryna
  4. Sofosbuwir + Ledipaswir ± Rybawiryna

czas trwania leczenia będzie uzasadniony 12 lub 24 tygodnie po leczeniu pacjent będzie kontynuował regularne badania kontrolne w celu wykrycia wyleczenia lub nawrotu HCV , wyleczenia lub nawrotu HCC oraz długoterminową obserwację historii naturalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11441
        • Amr Maged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Potwierdzona wiremia HCV metodą PCR
  • DZIECKO Pugh „A” lub „B7,B8”
  • Potwierdzony HCC na podstawie kryteriów laboratoryjnych, obrazowych lub histopatologicznych
  • Przeszedł lub był kandydatem do interwencji leczniczej z powodu HCC (BCLC stadium 0 ,A)
  • Chęć leczenia HCV i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby „ocena wg CHILD ≥ B9”
  • Pacjenci z zaawansowanym HCC (BCLC≥ B)
  • Pacjenci z połączonym zakażeniem HBV i HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir + Rybawiryna
Sofosbuwir 400 mg/dobę + rybawiryna przez 24 tygodnie
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Eksperymentalny: Sofosbuwir + symeprewir ± rybawiryna
Sofosbuwir 400 mg/dobę + Symeprewir 150 mg/dobę ± rybawiryna przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lek: Symeprewir
Symeprewir 150 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Olysio®
  • TMC435
Eksperymentalny: Sofosbuwir + Daklataswir ± Rybawiryna
Sofosbuwir 400 mg/dobę + Daklataswir 60 mg/dobę ± rybawiryna przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lek: daklataswir
Daklataswir 60 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • BMS-790052
  • klatazew®
Eksperymentalny: Sofosbuwir + ledipaswir ± rybawiryna
Sofosbuwir 400 mg/dobę + Ledipaswir 90 mg/dobę ±rybawiryna przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lek: Ledipaswir
Ledipaswir 90 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Skomponowany z Sofosbuvir w jednej tabletce (Harvoni ® )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków
12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia lub nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków
od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków
Odsetek Uczestników, u których wykażą jakiekolwiek zmiany radiologiczne lub laboratoryjne wskazujące na lokalną lub denovo wznowę HCC
Ramy czasowe: Obserwacja będzie prowadzona od punktu początkowego przez okres do 36 miesięcy w celu wykrycia przedłużonego leczenia HCC, progresji nowotworu lub wystąpienia denovo
Obserwacja będzie prowadzona od punktu początkowego przez okres do 36 miesięcy w celu wykrycia przedłużonego leczenia HCC, progresji nowotworu lub wystąpienia denovo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Dyrektor Studium: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Krzesło do nauki: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj