Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av interferonfrie regimer hos pasienter med kronisk HCV og vellykket behandlet HCC (FRI-STC)

11. mai 2016 oppdatert av: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Studien vil rekruttere 150 pasienter med HCV-relatert HCC, etter HCC-behandling vil pasientene gjennomgå behandling med forskjellige DAA-regimer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 150 pasienter med HCV-relatert HCC. Alle de studerte pasientene gjennomgikk eller vil gjennomgå en av de kurative intervensjonene for HCC enten leverreseksjon eller termisk ablasjon.

etter 1 måned med oppnåelse av laboratorie- og radiologisk respons på HCC-intervensjon vil pasienten bli behandlet med en av de interferonfrie regimene:

  1. Sofosbuvir+Ribavirin
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirin
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirin
  4. Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirin

behandlingsvarigheten vil være berettiget enten 12 eller 24 uker etter behandling pasienten vil fortsette med regelmessig oppfølging for å oppdage HCV kur eller tilbakefall, HCC kur eller residiv og langsiktig oppfølging av naturhistorie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Bekreftet HCV-viremi ved PCR
  • CHILD Pugh "A" eller "B7,B8"
  • Bekreftet HCC enten ved laboratorie-, bildediagnostikk eller histopatologiske kriterier
  • Gjennomgikk eller kandidat for kurativ intervensjon for HCC (BCLC stadium 0 ,A)
  • Villig til å bli behandlet for HCV og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 70 år
  • pasienter med avansert levertilstand "CHILD score ≥ B9"
  • Pasienter med avansert HCC-status (BCLC≥ B)
  • Pasienter med kombinert HBV,HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag +ribavirin i 24 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Eksperimentell: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Simeprevir 150 mg/dag ± ribavirin i 12 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Olysio®
  • TMC435
Eksperimentell: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Daclatasvir 60 mg/dag ± ribavirin i 12 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Legemiddel: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Eksperimentell: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Ledipasvir 90 mg/dag ±ribavirin i 12 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Legemiddel: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sammenformulert med Sofosbuvir i én tablett (Harvoni ® )

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisiner
12 uker etter siste dose studiemedisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall etter behandling
Tidsramme: fra baseline til 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter
fra baseline til 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter
Prosentandel av deltakere som vil vise radiologiske eller laboratorieendringer som indikerer lokal eller denovo tilbakefall av HCC
Tidsramme: Oppfølging vil bli gjort fra baseline i opptil 36 måneder for påvisning av vedvarende HCC-behandling, tumorprogresjon eller denovo-forekomst
Oppfølging vil bli gjort fra baseline i opptil 36 måneder for påvisning av vedvarende HCC-behandling, tumorprogresjon eller denovo-forekomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Studieleder: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studieleder: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studiestol: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere