Impacto dos Regimes Livres de Interferon em Pacientes com VHC Crônico e CHC Tratados com Sucesso (FRI-STC)
7 de abril de 2026 atualizado por: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
O estudo recrutará 150 pacientes com CHC relacionados ao HCV. Após o tratamento com CHC, os pacientes serão submetidos a tratamento com diferentes regimes de DAAs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará 150 pacientes com CHC relacionado ao VHC. Todos os pacientes estudados foram ou serão submetidos a uma das intervenções curativas para o CHC, ressecção hepática ou ablação térmica.
após 1 mês de obtenção de resposta laboratorial e radiológica à intervenção do CHC, o paciente será tratado com um dos regimes livres de interferon:
- Sofosbuvir + Ribavirina
- Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirina
- Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirina
- Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirina
a duração do tratamento será justificada 12 ou 24 semanas após o tratamento, o paciente continuará em acompanhamento regular para detectar cura ou recorrência do VHC, cura ou recorrência do CHC e acompanhamento a longo prazo da história natural
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito, 11441
- Amr Maged
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Viremia de HCV confirmada por PCR
- CHILD Pugh "A" ou "B7,B8"
- CHC confirmado por critérios laboratoriais, de imagem ou histopatológicos
- Foi submetido ou candidato a intervenção curativa para CHC (estágio 0,A do BCLC)
- Disposto a ser tratado para HCV e assinando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- pacientes com doença hepática avançada "escore CHILD ≥ B9"
- Pacientes com status de CHC avançado (BCLC≥ B)
- Pacientes com infecção combinada de HBV e HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir + Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/dia + ribavirina por 24 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em dose diária dividida (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/dia + Simeprevir 150 mg/dia ± ribavirina por 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em dose diária dividida (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Simeprevir 150 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/dia + Daclatasvir 60 mg/dia ± ribavirina por 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em dose diária dividida (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Daclatasvir 60 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/dia +Ledipasvir 90 mg/dia ±ribavirina por 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em dose diária dividida (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Ledipasvir 90 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo
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12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento ou recaída após o tratamento
Prazo: desde o início até 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo
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desde o início até 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo
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Porcentagem de participantes que apresentarão qualquer alteração radiológica ou laboratorial que indique recorrência local ou de novo de CHC
Prazo: O acompanhamento será feito desde o início por até 36 meses para detecção de tratamento sustentado de CHC, progressão tumoral ou ocorrência de novo
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O acompanhamento será feito desde o início por até 36 meses para detecção de tratamento sustentado de CHC, progressão tumoral ou ocorrência de novo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Esmat, MD., Cairo University
- Diretor de estudo: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
- Diretor de estudo: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
- Cadeira de estudo: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Carcinoma
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite C
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C Crônica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Ribonucleotídeos
- Nucleotídeos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Nucleotídeos de pirimidina
- Monofosfato de Uridina
- Nucleótidos de Uracilo
- Sofosbuvir
- Simeprevir
- Ribavirina
- daclatasvir
- ledipasvir
- combinação de fármacos ledipasvir e sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- 4/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
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