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Impact des régimes sans interféron chez les patients atteints d'un VHC chronique et d'un CHC traité avec succès (FRI-STC)

7 avril 2026 mis à jour par: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
L'étude recrutera 150 patients atteints de CHC lié au VHC. Après le traitement du CHC, les patients subiront un traitement avec différents régimes d'AAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 150 patients atteints d'un CHC lié au VHC. Tous les patients étudiés ont subi ou subiront l'une des interventions curatives pour le CHC, soit une résection hépatique ou une ablation thermique.

après 1 mois d'obtention d'une réponse biologique et radiologique à l'intervention du CHC, le patient sera traité avec l'un des régimes sans interféron :

  1. Sofosbuvir+Ribavirine
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirine
  3. Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirine
  4. Sofosbuvir + Ledipasvir ± Ribavirine

la durée du traitement sera justifiée soit 12 ou 24 semaines après le traitement le patient poursuivra un suivi régulier pour détecter la guérison ou la récidive du VHC, la guérison ou la récidive du CHC et un suivi à long terme de l'histoire naturelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Amr Maged

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Virémie VHC confirmée par PCR
  • ENFANT Pugh "A" ou "B7,B8"
  • CHC confirmé soit par des critères de laboratoire, d'imagerie ou histopathologiques
  • A subi ou candidat à une intervention curative pour le CHC (stade BCLC 0, A)
  • Disposé à être traité pour le VHC et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
  • patients atteints d'une maladie hépatique avancée "score CHILD ≥ B9"
  • Patients avec un statut CHC avancé (BCLC≥ B)
  • Patients atteints d'une infection combinée par le VHB et le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofosbuvir + Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg/jour + ribavirine pendant 24 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Autres noms:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Expérimental: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg/j + Siméprévir 150 mg/j ± ribavirine pendant 12 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Autres noms:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Médicament: Siméprévir
Siméprévir 150 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Olysio®
  • TMC435
Expérimental: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg/jour + Daclatasvir 60 mg/jour ± ribavirine pendant 12 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Autres noms:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Médicament: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Expérimental: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg/jour + Lédipasvir 90 mg/jour ±ribavirine pendant 12 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Autres noms:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Médicament: Lédipasvir
Lédipasvir 90 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Co-formulé avec le Sofosbuvir dans un comprimé (Harvoni ® )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude
12 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement ou une rechute après le traitement
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude
Pourcentage de participants qui montreront des changements radiologiques ou de laboratoire indiquant une récidive locale ou de novo du CHC
Délai: Un suivi sera effectué à partir de la ligne de base jusqu'à 36 mois pour la détection d'un traitement soutenu du CHC, d'une progression tumorale ou d'une occurrence de novo
Un suivi sera effectué à partir de la ligne de base jusqu'à 36 mois pour la détection d'un traitement soutenu du CHC, d'une progression tumorale ou d'une occurrence de novo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Directeur d'études: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Directeur d'études: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Chaise d'étude: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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