이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 HCV 및 성공적으로 HCC 치료를 받은 환자에서 인터페론 비함유 요법의 영향 (FRI-STC)

2026년 4월 7일 업데이트: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
이 연구는 HCC 치료 후 HCV 관련 HCC 환자 150명을 모집할 예정이며, 환자는 다양한 DAA 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HCV 관련 HCC 환자 150명을 모집할 예정입니다. 연구 대상인 모든 환자는 간 절제술 또는 열 절제술 중 HCC에 대한 근치적 중재 중 하나를 받았거나 받을 것입니다.

HCC 개입에 대한 실험실 및 방사선학적 반응을 달성한 지 1개월 후 환자는 인터페론이 없는 요법 중 하나로 치료받게 됩니다.

  1. 소포스부비르+리바비린
  2. 소포스부비르+시메프레비르± 리바비린
  3. 소포스부비르+ 다클라타스비르 ± 리바비린
  4. 소포스부비르+ 레디파스비르 ± 리바비린

치료 기간은 치료 후 12주 또는 24주에 정당화됩니다. 환자는 HCV 완치 또는 재발, HCC 완치 또는 재발을 감지하기 위해 정기적인 후속 조치를 계속하고 자연사에 대한 장기 추적 조사를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11441
        • Amr Maged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~70세
  • PCR로 확인된 HCV 바이러스혈증
  • 어린이 퓨 "A" 또는 "B7,B8"
  • 검사실, 영상 또는 조직병리학적 기준에 의해 확인된 HCC
  • HCC(BCLC 단계 0 ,A)에 대한 치유적 중재를 받았거나 후보
  • HCV 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상 환자
  • 간 상태가 진행된 환자 "CHILD 점수 ≥ B9"
  • 진행된 HCC 상태(BCLC≥ B) 환자
  • HBV,HIV 복합 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르 + 리바비린
소포스부비르 400mg/일 +리바비린 24주
의약품: 소포스부비르
소포스부비르 400mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: 리바비린
리바비린(RBV) 200mg 정제를 일일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • 레베톨®
실험적: 소포스부비르+시메프레비르+리바비린
Sofosbuvir 400mg/일 +Simeprevir 150mg/일 ± 리바비린 12주
의약품: 소포스부비르
소포스부비르 400mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: 리바비린
리바비린(RBV) 200mg 정제를 일일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • 레베톨®
의약품: 시메프레비르
시메프레비르 150mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 올리시오®
  • TMC435
실험적: 소포스부비르+다클라타스비르±리바비린
Sofosbuvir 400mg/일 +Daclatasvir 60mg/일 ± 12주 동안 리바비린
의약품: 소포스부비르
소포스부비르 400mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: 리바비린
리바비린(RBV) 200mg 정제를 일일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • 레베톨®
의약품: 다클라타스비르
Daclatasvir 60mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • BMS-790052
  • 클라타제프®
실험적: 소포스부비르+레디파스비르±리바비린
Sofosbuvir 400mg/일 +Ledipasvir 90mg/일 ±리바비린 12주
의약품: 소포스부비르
소포스부비르 400mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
의약품: 리바비린
리바비린(RBV) 200mg 정제를 일일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • 레베톨®
의약품: 레디파스비르
레디파스비르 90mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하나의 정제에 Sofosbuvir와 공동 제형(Harvoni ® )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 12주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 바이러스 실패 또는 치료 후 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
HCC의 국소 또는 데노보 재발을 나타내는 방사선학적 또는 실험실적 변화를 보여줄 참가자의 비율
기간: 지속적인 HCC 치료, 종양 진행 또는 데노보 발생을 감지하기 위해 기준선에서 최대 36개월 동안 후속 조치가 수행됩니다.
지속적인 HCC 치료, 종양 진행 또는 데노보 발생을 감지하기 위해 기준선에서 최대 36개월 동안 후속 조치가 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • 연구 책임자: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • 연구 책임자: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • 연구 책임자: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • 연구 의자: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다