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Auswirkungen interferonfreier Therapien bei Patienten mit chronischem HCV und erfolgreich behandeltem HCC (FRI-STC)

7. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Für die Studie werden 150 Patienten mit HCV-bedingtem HCC rekrutiert. Nach der HCC-Behandlung werden die Patienten einer Behandlung mit verschiedenen DAA-Regimen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 150 Patienten mit HCV-bedingtem HCC rekrutiert. Alle untersuchten Patienten unterzogen sich oder werden sich einem der kurativen Eingriffe bei HCC unterziehen, entweder einer Leberresektion oder einer thermischen Ablation.

Nach einem Monat, in dem das Labor- und radiologische Ansprechen auf die HCC-Intervention erreicht wurde, wird der Patient mit einem der interferonfreien Therapien behandelt:

  1. Sofosbuvir+Ribavirin
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirin
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirin
  4. Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirin

Die Behandlungsdauer wird entweder 12 oder 24 Wochen nach der Behandlung gerechtfertigt. Der Patient wird weiterhin regelmäßig nachuntersucht, um eine Heilung oder ein Wiederauftreten von HCV, eine Heilung oder ein Wiederauftreten von HCC und eine langfristige Nachverfolgung der natürlichen Vorgeschichte festzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Amr Maged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Bestätigte HCV-Virämie durch PCR
  • KIND Pugh „A“ oder „B7,B8“
  • Bestätigtes HCC entweder durch Labor-, Bildgebungs- oder histopathologische Kriterien
  • Hatte eine kurative Intervention bei HCC (BCLC-Stadium 0, A) oder kandidierte für eine solche
  • Bereit, wegen HCV behandelt zu werden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 70 Jahren
  • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung „CHILD-Score ≥ B9“
  • Patienten mit fortgeschrittenem HCC-Status (BCLC≥ B)
  • Patienten mit kombinierter HBV- und HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/Tag + Ribavirin für 24 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Experimental: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/Tag + Simeprevir 150 mg/Tag ± Ribavirin für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Olysio®
  • TMC435
Experimental: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/Tag + Daclatasvir 60 mg/Tag ± Ribavirin für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Experimental: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/Tag + Ledipasvir 90 mg/Tag ± Ribavirin für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Arzneimittel: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Zusammen mit Sofosbuvir in einer Tablette formuliert (Harvoni ® )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung oder Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Prozentsatz der Teilnehmer, die radiologische oder laborchemische Veränderungen aufweisen, die auf ein lokales oder endogenes Wiederauftreten des HCC hinweisen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert wird eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten durchgeführt, um eine anhaltende HCC-Behandlung, Tumorprogression oder das Auftreten von Denovo festzustellen
Ab dem Ausgangswert wird eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten durchgeführt, um eine anhaltende HCC-Behandlung, Tumorprogression oder das Auftreten von Denovo festzustellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Studienleiter: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studienleiter: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studienstuhl: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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