Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimů bez interferonu u pacientů s chronickou HCV a úspěšně léčených HCC (FRI-STC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Studie zahrne 150 pacientů s HCC související s HCV, po léčbě HCC budou pacienti podstupovat léčbu různými režimy DAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne 150 pacientů s HCC související s HCV Všichni studovaní pacienti podstoupili nebo podstoupí jednu z kurativních intervencí pro HCC buď resekci jater nebo tepelnou ablaci.

po 1 měsíci od dosažení laboratorní a radiologické odpovědi na intervenci HCC bude pacient léčen jedním z bezinterferonových režimů:

  1. Sofosbuvir + Ribavirin
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirin
  3. Sofosbuvir + Daklatasvir ± Ribavirin
  4. Sofosbuvir + Ledipasvir ± Ribavirin

délka léčby bude odůvodněna buď 12 nebo 24 týdnů po léčbě, pacient bude pokračovat v pravidelném sledování za účelem zjištění vyléčení nebo recidivy HCV, vyléčení nebo recidivy HCC a dlouhodobého sledování přirozené anamnézy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Amr Maged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Potvrzená HCV virémie pomocí PCR
  • CHILD Pugh "A" nebo "B7,B8"
  • Potvrzený HCC buď podle laboratorních, zobrazovacích nebo histopatologických kritérií
  • Podstoupil nebo byl kandidátem na kurativní intervenci pro HCC (BCLC stadium 0, A)
  • Ochota léčit se na HCV a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • pacienti s pokročilým onemocněním jater "CHILD skóre ≥ B9"
  • Pacienti s pokročilým stavem HCC (BCLC≥ B)
  • Pacienti s kombinovanou infekcí HBV, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/den + ribavirin po dobu 24 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Experimentální: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/den +Simeprevir 150 mg/den ± ribavirin po dobu 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lék: Simeprevir
Simeprevir 150 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Olysio®
  • TMC435
Experimentální: Sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/den + daklatasvir 60 mg/den ± ribavirin po dobu 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lék: daklatasvir
Daklatasvir 60 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Experimentální: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/den + Ledipasvir 90 mg/den ±ribavirin po dobu 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lék: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Spolu se Sofosbuvirem v jedné tabletě (Harvoni ® )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků
12 týdnů po poslední dávce studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby nebo relapsem po léčbě
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků
od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků
Procento účastníků, kteří prokážou jakékoli radiologické nebo laboratorní změny označující místní nebo denovo recidivu HCC
Časové okno: Sledování bude prováděno od výchozího stavu po dobu až 36 měsíců pro detekci trvalé léčby HCC, progrese nádoru nebo výskytu denovo
Sledování bude prováděno od výchozího stavu po dobu až 36 měsíců pro detekci trvalé léčby HCC, progrese nádoru nebo výskytu denovo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Ředitel studie: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Ředitel studie: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studijní židle: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit