Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безинтерфероновых схем у пациентов с хроническим гепатитом С и успешно леченных ГЦК (FRI-STC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
В исследовании примут участие 150 пациентов с ГЦК, связанными с ВГС. После лечения ГЦК пациенты будут проходить лечение различными схемами ПППД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 150 пациентов с ГЦР, связанным с ВГС. Все исследуемые пациенты перенесли или будут подвергаться одному из лечебных вмешательств по поводу ГЦР либо резекции печени, либо термической абляции.

через 1 месяц после достижения лабораторного и рентгенологического ответа на вмешательство по поводу ГЦК пациенту будет назначена одна из безинтерфероновых схем:

  1. Софосбувир+Рибавирин
  2. Софосбувир+Симепревир± Рибавирин
  3. Софосбувир + Даклатасвир ± Рибавирин
  4. Софосбувир + ледипасвир ± рибавирин

продолжительность лечения будет оправдана либо через 12, либо через 24 недели после лечения пациент будет продолжать регулярное наблюдение для выявления излечения или рецидива ВГС, излечения или рецидива ГЦК и долгосрочного наблюдения за естественным течением

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Подтвержденная виремия ВГС с помощью ПЦР
  • РЕБЕНОК Пью "А" или "В7,В8"
  • Подтвержденный ГЦР лабораторными, визуализирующими или гистопатологическими критериями.
  • Перенесенное или кандидат на лечебное вмешательство по поводу ГЦК (стадия 0, A по BCLC)
  • Готовность лечиться от ВГС и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 или старше 70 лет
  • пациенты с прогрессирующим заболеванием печени «оценка CHILD ≥ B9»
  • Пациенты с прогрессирующим статусом ГЦК (BCLC ≥ B)
  • Пациенты с сочетанной ВГВ-,ВИЧ-инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Софосбувир + Рибавирин
Софосбувир 400 мг/день + рибавирин в течение 24 недель
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (RBV) 200 мг таблетки, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Другие имена:
  • Копегус®
  • Ребетол®
Экспериментальный: Софосбувир+Симепревир±Рибавирин
Софосбувир 400 мг/день + симепревир 150 мг/день ± рибавирин в течение 12 недель
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (RBV) 200 мг таблетки, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Другие имена:
  • Копегус®
  • Ребетол®
Лекарство: Симепревир
Симепревир 150 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Олизио®
  • ТМС435
Экспериментальный: Софосбувир+Даклатасвир±Рибавирин
Софосбувир 400 мг/день + даклатасвир 60 мг/день ± рибавирин в течение 12 недель
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (RBV) 200 мг таблетки, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Другие имена:
  • Копегус®
  • Ребетол®
Лекарство: даклатасвир
Даклатасвир 60 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • БМС-790052
  • клатазев®
Экспериментальный: Софосбувир+ледипасвир±рибавирин
Софосбувир 400 мг/день + ледипасвир 90 мг/день ± рибавирин в течение 12 недель
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (RBV) 200 мг таблетки, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Другие имена:
  • Копегус®
  • Ребетол®
Лекарство: Ледипасвир
Ледипасвир 90 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совместно с Софосбувиром в одной таблетке (Harvoni®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемых препаратов
12 недель после последней дозы исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения или рецидивом после лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после последней дозы исследуемых препаратов
от исходного уровня до 12 недель после последней дозы исследуемых препаратов
Процент участников, у которых будут выявлены какие-либо рентгенологические или лабораторные изменения, указывающие на локальный рецидив ГЦК или рецидив деново
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться от исходного уровня до 36 месяцев для выявления устойчивого лечения ГЦК, прогрессирования опухоли или возникновения деново.
Последующее наблюдение будет проводиться от исходного уровня до 36 месяцев для выявления устойчивого лечения ГЦК, прогрессирования опухоли или возникновения деново.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Директор по исследованиям: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Директор по исследованиям: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Учебный стул: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться