Impacto de los regímenes sin interferón en pacientes con VHC crónico y CHC tratado con éxito (FRI-STC)
7 de abril de 2026 actualizado por: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
El estudio reclutará a 150 pacientes con HCC relacionado con el VHC, después del tratamiento de HCC, los pacientes se someterán a un tratamiento con diferentes regímenes de AAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 150 pacientes con CHC relacionado con el VHC. Todos los pacientes estudiados se sometieron o se someterán a una de las intervenciones curativas para el CHC, ya sea resección hepática o ablación térmica.
después de 1 mes de lograr la respuesta radiológica y de laboratorio a la intervención de HCC, el paciente será tratado con uno de los regímenes libres de interferón:
- Sofosbuvir+Ribavirina
- Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirina
- Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirina
- Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirina
la duración del tratamiento se justificará 12 o 24 semanas después del tratamiento el paciente continuará con un seguimiento regular para detectar la cura o recurrencia del VHC , curación o recurrencia del CHC y seguimiento a largo plazo de la historia natural
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 11441
- Amr Maged
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Viremia VHC confirmada por PCR
- NIÑO Pugh "A" o "B7,B8"
- CHC confirmado ya sea por laboratorio, imágenes o criterios histopatológicos
- Sometido o candidato a intervención curativa para HCC (BCLC etapa 0, A)
- Disposición a recibir tratamiento para el VHC y firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
- pacientes con enfermedad hepática avanzada "puntuación CHILD ≥ B9"
- Pacientes con estado de CHC avanzado (BCLC≥ B)
- Pacientes con infección combinada por VHB y VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sofosbuvir + Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/día + ribavirina durante 24 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirina (RBV) 200 mg comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/día + Simeprevir 150 mg/día ± ribavirina durante 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirina (RBV) 200 mg comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Simeprevir 150 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/día + Daclatasvir 60 mg/día ± ribavirina durante 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirina (RBV) 200 mg comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Daclatasvir 60 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg/día + Ledipasvir 90 mg/día ± ribavirina durante 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirina (RBV) 200 mg comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Ledipasvir 90 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
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12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento o recaída después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio
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Porcentaje de participantes que mostrarán cualquier cambio radiológico o de laboratorio que indique recurrencia local o de novo de CHC
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará desde el inicio hasta 36 meses para la detección de tratamiento sostenido de CHC, progresión tumoral o aparición de novo
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El seguimiento se realizará desde el inicio hasta 36 meses para la detección de tratamiento sostenido de CHC, progresión tumoral o aparición de novo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Esmat, MD., Cairo University
- Director de estudio: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
- Director de estudio: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
- Silla de estudio: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Carcinoma
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis C
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C Crónica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Nucleótidos de pirimidina
- Monofosfato de Uridina
- Nucleótidos de Uracilo
- Sofosbuvir
- Simeprevir
- Ribavirina
- daclatasvir
- ledipasvir
- combinación de fármacos ledipasvir y sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- 4/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .