Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van interferonvrije regimes bij patiënten met chronische HCV en succesvol behandelde HCC (FRI-STC)

7 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
De studie zal 150 patiënten rekruteren met HCV-gerelateerde HCC, na HCC-behandeling zullen de patiënten een behandeling ondergaan met verschillende regimes van DAA's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 150 patiënten rekruteren met HCV-gerelateerde HCC. Alle bestudeerde patiënten ondergingen of zullen een van de curatieve interventies voor HCC ondergaan, hetzij leverresectie of thermische ablatie.

na 1 maand na het bereiken van laboratorium- en radiologische respons op HCC-interventie, zal de patiënt worden behandeld met een van de interferonvrije regimes:

  1. Sofosbuvir + Ribavirine
  2. Sofosbuvir+Simeprevir± Ribavirine
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirine
  4. Sofosbuvir + Ledipasvir ± Ribavirine

de duur van de behandeling zal gerechtvaardigd zijn 12 of 24 weken na de behandeling de patiënt zal doorgaan met regelmatige controles om HCV-genezing of -recidief, HCC-genezing of -recidief en langdurige follow-up van het natuurlijk beloop op te sporen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Amr Maged

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Bevestigde HCV-viremie door PCR
  • KIND Pugh "A" of "B7,B8"
  • HCC bevestigd door laboratorium-, beeldvormings- of histopathologische criteria
  • Onderging of kandidaat voor curatieve interventie voor HCC (BCLC stadium 0,A)
  • Bereid om behandeld te worden voor HCV en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • patiënten met gevorderde leveraandoening "CHILD-score ≥ B9"
  • Patiënten met geavanceerde HCC-status (BCLC≥ B)
  • Patiënten met een gecombineerde HBV-, HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofosbuvir + Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg/dag +ribavirine gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Experimenteel: Sofosbuvir+Simeprevir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Simeprevir 150 mg/dag ± ribavirine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Olysio®
  • TMC435
Experimenteel: Sofosbuvir+Daclatasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag + Daclatasvir 60 mg/dag ± ribavirine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Geneesmiddel: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • GBS-790052
  • clatazev®
Experimenteel: Sofosbuvir+Ledipasvir±Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/dag +Ledipasvir 90 mg/dag ±ribavirine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Geneesmiddel: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Samengesteld met Sofosbuvir in één tablet (Harvoni ® )

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
12 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling of terugval na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
vanaf baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Percentage deelnemers dat enige radiologische of laboratoriumveranderingen vertoont die wijzen op lokale of denovo herhaling van HCC
Tijdsspanne: Follow-up vindt plaats vanaf de basislijn gedurende maximaal 36 maanden voor detectie van aanhoudende HCC-behandeling, tumorprogressie of het optreden van denovo
Follow-up vindt plaats vanaf de basislijn gedurende maximaal 36 maanden voor detectie van aanhoudende HCC-behandeling, tumorprogressie of het optreden van denovo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Studie directeur: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studie directeur: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Studie stoel: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren