肥満後低血糖症患者における皮下エキセンジン（9-39）の有効性、忍容性および薬物動態
2020年10月19日 更新者：Tracey McLaughlin
肥満後の高インスリン血症性低血糖症患者におけるエキセンジン（9-39）の有効性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第2相多用量漸増試験
この研究は、肥満後低血糖症の被験者における皮下エキセンジン（9-39）の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計されています。
エキセンディン (9-39) のこの皮下製剤の開発は、まだ満たされていない臨床的必要性を持つこの希少疾患に対する標的治療アプローチを表します。
調査の概要
詳細な説明
肥満後低血糖症 (PBH) は、まれではあるが、肥満手術後に発生することがますます報告されている疾患であり、低血糖の症状を伴う重度の低血糖エピソードを特徴としています。
現時点では、この障害に対する医学的治療法は開発されていませんが、臨床的必要性は非常に高い.
主な要因は、肥満手術後の栄養輸送の変化によるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の過剰な分泌であると考えられています。
GLP-1 は主に遠位回腸から分泌されるインクレチン ホルモンであり、食後のグルコース調節に寄与します。
Exendin (9-39) は特異的な GLP-1 受容体アンタゴニストであり、持続的な IV 注入を介して投与すると、食後の低血糖を効果的に予防し、PBH 患者の低血糖の症状を軽減することが示されています。
この研究は、エキセンジンの新規皮下製剤の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価するために設計されています (9-39)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する6か月以上前の肥満手術後
- ウィップルトライアドの病歴の報告: ≤55 mg/dL の毛細血管血糖に関連する低血糖症状の発生、およびグルコースまたは炭水化物の投与による解消。
- -ベースライン/スクリーニング経口耐糖能試験（OGTT）中の症候性低血糖、付随する自律神経症状および/または神経糖減少症状を伴う血漿グルコース≤55 mg / dLの存在によって定義される。
除外基準:
- -現在、薬物の5半減期以内にグルコース代謝を妨げる可能性のあるスルホニル尿素またはその他の薬物を使用している患者。
- -投与前4週間以内の臨床調査への参加
- インスリノーマの病歴または現在の病歴
- -投与前2週間以内の活動性感染症または重大な急性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 出産の可能性があり、効果的な避妊方法を利用していない女性
- 不十分な末端器官機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: リョウ アベキシチド 0.05 mg/kg
参加者は、凍結乾燥アベキシチド（Lyo avexitide）を1日2回、3日間受け取ります
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凍結乾燥アベキシチド（Lyo avexitide）を皮下投与（sc）
他の名前：
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実験的：パート A: リョウ アベキシチド 0.15 mg/kg
参加者は、Lyo avexitide を 3 日間 1 日 2 回受け取ります。
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凍結乾燥アベキシチド（Lyo avexitide）を皮下投与（sc）
他の名前：
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実験的：パート A: リョウ アベキシチド 0.35 mg/kg
参加者は、Lyo avexitide を 3 日間 1 日 2 回受け取ります。
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凍結乾燥アベキシチド（Lyo avexitide）を皮下投与（sc）
他の名前：
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実験的：パート A: リョウ アベキシチド 0.46 mg/kg
参加者は、Lyo avexitide を 3 日間 1 日 2 回受け取ります。
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凍結乾燥アベキシチド（Lyo avexitide）を皮下投与（sc）
他の名前：
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実験的：パート B: 液体アベキシチド 0.38 (±0.03) mg/kg
参加者は、液体アベキシチド（Liq avexitide）を1日2回、3日間受け取ります
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液体アベキシチド（Liq avexitide）を皮下投与（sc）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナディール グルコース
時間枠：3 日目 (時間ゼロから 180 分まで 30 分ごと、または Gycemic 救助が必要)
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経口耐糖能試験 (OGTT) 中のベースライン時および治療 3 日目の血糖値が最下点。
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3 日目 (時間ゼロから 180 分まで 30 分ごと、または Gycemic 救助が必要)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果の尺度としての複合症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3日目
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低血糖の症状は、一般的に経験される 13 の低血糖症状の強度を測定するエジンバラ低血糖症状スケールを使用して評価されました。
スコアは、0 から 65 の範囲の複合スコアに対して合計され、スコアが高いほど、より深刻な低血糖症状に対応します。
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ベースライン、3日目
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皮下アベキシチドの薬物動態：投与前の血漿濃度（Co）
時間枠：3日目（投与前）
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皮下アベキシチドの薬物動態は、1 日 2 回の投与の 3 日目に評価されました。
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3日目（投与前）
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皮下アベキシチドの薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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皮下アベキシチドの薬物動態は、1 日 2 回の投与の 3 日目に評価されました。
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3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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皮下アベキシチドの薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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皮下アベキシチドの薬物動態は、1 日 2 回の投与の 3 日目に評価されました。
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3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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皮下アベキシチドの薬物動態：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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皮下アベキシチドの薬物動態は、1 日 2 回の投与の 3 日目に評価されました。
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3日目（投与前、および投与後60、120、150、180、210、240、270、300、330、450、720分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marilyn Tan, MD、Clinical Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。