Эффективность, переносимость и фармакокинетика подкожного эксендина (9-39) у пациентов с постбариатрической гипогликемией
19 октября 2020 г. обновлено: Tracey McLaughlin
Испытание фазы 2 с множественным возрастанием дозы для оценки эффективности, переносимости и фармакокинетического профиля эксендина (9-39) у пациентов с постбариатрической гиперинсулинемической гипогликемией
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожного эксендина (9-39) у пациентов с постбариатрической гипогликемией.
Разработка этой подкожной формы эксендина (9-39) будет представлять собой целенаправленный терапевтический подход к этому редкому заболеванию с неудовлетворенной клинической необходимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постбариатрическая гипогликемия (ПБГ) — редкое, но все чаще регистрируемое заболевание, возникающее после бариатрической хирургии, характеризующееся тяжелыми гипогликемическими эпизодами, сопровождающимися симптомами гипогликемии.
На данный момент не разработано никаких медицинских методов лечения этого расстройства, но клиническая необходимость велика.
Считается, что основным сопутствующим фактором является чрезмерная секреция глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) из-за изменения транзита питательных веществ после бариатрической хирургии.
GLP-1 представляет собой инкретиновый гормон, секретируемый преимущественно дистальным отделом подвздошной кишки, который способствует постпрандиальной регуляции уровня глюкозы.
Эксендин (9-39) является специфическим антагонистом рецептора ГПП-1, который при непрерывном внутривенном введении эффективно предотвращает постпрандиальную гипогликемию и уменьшает симптомы гипогликемии у пациентов с ПБГ.
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля новой подкожной формы эксендина (9-39).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- После бариатрической операции более 6 месяцев до подписания информированного согласия
- Сообщается о триаде Уиппла в анамнезе: появление гипогликемических симптомов, связанных с уровнем глюкозы в капиллярной крови ≤55 мг/дл, и их разрешение при введении глюкозы или углеводов.
- Симптоматическая гипогликемия во время исходного/скринингового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), определяемая по наличию уровня глюкозы в плазме ≤55 мг/дл с сопутствующими вегетативными и/или нейрогликопеническими симптомами.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают производные сульфонилмочевины или другие препараты, которые могут нарушать метаболизм глюкозы в течение 5 периодов полувыведения препарата.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования
- История или текущая инсулинома
- Активная инфекция или серьезное острое заболевание в течение 2 недель до дозирования
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
- Неадекватная функция конечного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: лиоавекситид 0,05 мг/кг.
Участники будут получать лиофилизированный авекзитид (Lyo Avexitide) два раза в день в течение 3 дней.
|
Лиофилизированный авекзитид (Lyoavexitide), вводимый подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: лиоавекзитид 0,15 мг/кг.
Участники будут получать лиоавекситид два раза в день в течение 3 дней.
|
Лиофилизированный авекзитид (Lyoavexitide), вводимый подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: лиоавекситид 0,35 мг/кг.
Участники будут получать лиоавекситид два раза в день в течение 3 дней.
|
Лиофилизированный авекзитид (Lyoavexitide), вводимый подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: лиоавекзитид 0,46 мг/кг.
Участники будут получать лиоавекситид два раза в день в течение 3 дней.
|
Лиофилизированный авекзитид (Lyoavexitide), вводимый подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Liq авекситид 0,38 (±0,03) мг/кг
Участники будут получать жидкий авекзитид (Liq avexitide) два раза в день в течение 3 дней.
|
Жидкий авекситид (Liq Avexitide), вводимый подкожно (п/к)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир Глюкоза
Временное ограничение: День 3 (нулевое время, затем каждые 30 минут до 180 минут или гликемической реанимации)
|
Надир глюкозы исходно и на 3-й день лечения при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
День 3 (нулевое время, затем каждые 30 минут до 180 минут или гликемической реанимации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексной оценки симптомов как показатель эффекта лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Симптомы гипогликемии оценивали с использованием Эдинбургской шкалы симптомов гипогликемии, которая измеряет интенсивность 13 часто встречающихся гипогликемических симптомов, степень тяжести каждого из которых оценивалась по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 5 = тяжелая).
Баллы суммируются для составного балла в диапазоне от 0 до 65, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам гипогликемии.
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Фармакокинетика авекситида подкожно: концентрация в плазме перед введением (Co)
Временное ограничение: День 3 (Предварительно)
|
Фармакокинетику авекситида подкожно оценивали на 3-й день после введения препарата два раза в сутки.
|
День 3 (Предварительно)
|
|
Фармакокинетика авекситида подкожно: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
Фармакокинетику авекситида подкожно оценивали на 3-й день после введения препарата два раза в сутки.
|
День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
|
Фармакокинетика авекситида подкожно: время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
Фармакокинетику авекситида подкожно оценивали на 3-й день после введения препарата два раза в сутки.
|
День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
|
Фармакокинетика подкожного авекситида: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
Фармакокинетику авекситида подкожно оценивали на 3-й день после введения препарата два раза в сутки.
|
День 3 (до введения дозы и через 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 минут после приема дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .